滿足4003標準粉針劑瓶應力儀-綜述

更新時間：2024-12-24

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滿足4003標準粉針劑瓶應力儀-綜述

國家藥典委發布了《4003 玻璃容器內應力測定法-第二次公示稿》，此標準預計將體現在2025版中國藥典的藥包材部分。該標準基于2015版YBB藥包材標準YBB00162003-2015內應力測定法修訂而來，是國內較為完善的藥包材玻璃容器內應力測定方法。

一、內應力的重要性

內應力是指物件因外因（如受力、濕度、溫度變化等）變形時，內部各部分之間產生的相互作用力。當外部載荷消除后，這些應力仍可能殘存于物體內部。內應力的存在會降低玻璃的機械強度，增加藥品包裝在生產、使用及儲存過程中的破裂風險。因此，內應力的測定對于藥用玻璃容器退火質量的控制至關重要。

二、滿足4003標準粉針劑瓶應力儀測定原理

玻璃容器內應力的測定通常基于偏振光干涉原理。當玻璃存在內應力時，它會表現出各向異性，產生光的雙折射現象。通過偏光應力儀測量雙折射光程差，可以定量地表示產品內應力的大小。儀器配備的靈敏色片和1/4波片補償方法，使得儀器能夠根據偏振場中的干涉色序，定性和半定量地測量玻璃的光程差。

而玻璃瓶內應力測定儀也符合的標準技術要求，例如在使用偏振光元件和保護件進行觀察時，光場邊沿的亮度不小于120 cd/m2，所采用的偏振光元件應保證亮場時任何一點偏振度都不小于99%；偏振場不小于85 mm；在起偏鏡和檢偏鏡之間能分別置入565 nm的全波片（靈敏色片）及四分之一波片，波片的慢軸與起偏鏡的偏振平面成90°；檢偏鏡應安裝成能相對于起偏鏡和全波片或四分之一波片旋轉，并且有旋轉角度的測量裝置。

三、滿足4003標準粉針劑瓶應力儀主要說明

其中4003標準中需要注意的是，基于目前市面上，有些應力儀能直接讀出雙折射光程差，無需先記錄角度再換算，因此在無色供試品的定量測定中將“記錄此時的檢偏鏡旋轉角度"修改為“記錄此時的檢偏鏡旋轉角度或雙折射光程差"。其實在普通玻璃容器標準上還是看角度，玻璃瓶內應力測定儀可以同時顯示應力旋轉角度和光程差，滿足各種標準要求。

作為藥品包裝玻璃容器檢測儀器的專業生產商，緊跟國家標準要求，參與了部分國家藥包材標準的制定工作。目前推出的玻璃瓶內應力測定儀，不僅滿足《4003 玻璃容器內應力測定法》標準，而且適用于各種玻璃器皿、玻璃計量量具、玻璃容器、藥用和食品包裝用玻璃瓶等玻璃制品內應力值的測定。