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更新時間：2025-03-21
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葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏？高壓放電法密封性測試儀
在探討葡萄糖塑料輸液瓶密封性檢漏的方法時，我們不得不提及國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）及國家藥典委發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。CDE在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中，強(qiáng)調(diào)了對大容量塑料輸液瓶等高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行密封性檢查的重要性，并建議在工藝驗證和商業(yè)化生產(chǎn)中增加取樣數(shù)量和頻次，甚至提出在條件允許的情況下進(jìn)行密封性檢查。隨后，2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品包裝密封性檢測的必要性和重要性。
那么對于9628上提到的眾多檢測密封性的方法來說，塑料輸液瓶密封性檢測用什么方法檢漏儀？
面對9628指導(dǎo)原則中提到的多種密封性檢測方法，選擇一種既高效又準(zhǔn)確的檢漏方法成為制藥企業(yè)的關(guān)注焦點(diǎn)。在眾多檢測方法中，高壓放電法因其測試效率、測試成本、檢測靈敏度及無損檢測的特性而備受青睞。特別是三泉中石生產(chǎn)的高壓放電法密封性測試儀Leak-HV，以其高精度和廣泛適用性，成為制藥企業(yè)和第三方檢測機(jī)構(gòu)的。
塑料輸液瓶產(chǎn)品的制作過程中需要將瓶與接頭熱封方式進(jìn)行密封。這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。曾幾何時，很多制藥廠家采用傳統(tǒng)的用手?jǐn)D壓塑料輸液瓶的方式檢測泄漏，既不科學(xué)也無法定量測量。只能算作粗略的檢測大漏的存在，無法避免微生物的侵入。而9628標(biāo)準(zhǔn)上對于高壓放電法的精度等級定義為1μm-5μm。在實際應(yīng)用中甚至三泉中石的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀可以測試到1μm以下的泄漏。
對于一些高粘度或者混懸液注射劑來說，高壓放電法密封性檢漏的優(yōu)勢更為明顯，不管內(nèi)容物是否有一定的粘度，只要內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級別就可以輕松測試。而對于真空衰減法、質(zhì)量提取法等方法來說，液體帶有一定粘度很容易堵孔造成假陰性的結(jié)果。就目前的密封性檢測技術(shù)來說，不管塑料輸液瓶中盛放的液體是低導(dǎo)電率的葡萄糖還是高導(dǎo)電率的氯化鈉溶液，Leak-HV高壓放電法密封性測試儀都可以輕松檢測。
Leak-HV高壓放電法密封性測試儀采用高壓放電法測試原理，通過電極探頭掃描不導(dǎo)電的密封容器，利用電阻差異和電流改變來檢測容器是否存在泄漏。該方法不僅能夠檢測到微型小孔的泄漏，還能夠識別大致的缺陷位置，測試過程便捷快速，可重復(fù)，且人為因素小。更重要的是，Leak-HV密封性測試儀適用于檢測不可燃液體包裝，如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶以及塑料輸液瓶等產(chǎn)品，測試效率高，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測試。
綜上所述，對于葡萄糖塑料輸液瓶等高風(fēng)險產(chǎn)品的密封性檢測，高壓放電法密封性測試儀Leak-HV無疑是一種理想的選擇。三泉中石作為國內(nèi)較早從事大塑料輸液瓶瓶密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，不僅緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，還積極參與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了數(shù)據(jù)和理論的支持。
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