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更新時間：2025-03-11
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藥典9628公示稿 輸液袋密封性檢測用什么試驗方法？
在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）2020年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中，針對大容量輸液袋包裝等高風險產品，強調了密封性檢查的重要性。這一要求旨在通過工藝驗證中的密封性檢查，確認包裝材料和生產工藝的可行性，并在商業化生產中科學制定取樣計劃，增加取樣數量和頻次，甚至在有條件的情況下進行 密封性檢查。隨后，2024年6月國家藥典委發布的“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次）（簡稱9628）進一步強調了藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性，為制藥企業提供了更為明確的指導。
在眾多檢測密封性的方法中，如何選擇合適的密封性試驗儀對輸液袋進行密封性檢測成為制藥企業關注的焦點。三泉中石通過仔細研讀國內外標準，高壓放電法的密封性試驗儀因其檢測效率、測試成本、檢測靈敏度和無損檢測的優勢，成為了一個理想的選擇。
輸液袋產品的制作過程中，熱封技術被廣泛用于膜制成袋以及膜與接頭之間的密封。盡管這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入，但仍可能出現氣漏和滲透，特別是在輸液軟袋焊接部位較多的情況下，泄露點存在的范圍較大。傳統的用手擠壓輸液袋的檢測方法既不科學也無法定量測量，只能粗略檢測大漏的存在，無法有效避免微生物的侵入。而高壓放電法密封性檢測儀則能夠以更高的精度進行檢測。
輸液袋密封性試驗儀，也是高壓放電法密封性檢測儀，三泉中石的Leak-HV，其測試原理是通過高壓放電來掃描不導電的密封容器。如果存在針孔、裂縫或其他缺陷，將會導致電阻差異和電流改變，從而表明容器有泄漏，并能識別大致的缺陷位置。這種方法不僅測試便捷快速，而且可重復、無損檢測，人為因素小，靈敏度高，尤其適用于高粘度或混懸液注射劑的密封性檢測。對于不同導電率的液體，如低導電率的葡萄糖和高導電率的氯化鈉溶液，輸液袋密封性試驗儀Leak-HV都能輕松應對。
三泉中石的Leak-HV輸液袋密封性試驗儀的優勢不僅在于其高精度的測試技術，還體現在其廣泛的適用性上。它不僅可以用于檢測不可燃液體包裝如輸液軟袋，還可以用于BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等產品的密封性測試。測試過程高效，可在幾秒鐘內完成樣品的掃描測試，且測試結果非主觀性判斷，無需人工參與，保證了數據的準確性與客觀性。
三泉中石在密封完整性檢測領域積累了豐富的技術經驗和行業應用經驗。公司不僅投入大量人力物力探索前沿技術，幫助用戶解決密封質量和包裝密封完整性問題，還緊跟國家標準的要求，參與“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”的標準制定工作，為標準的制定提供數據和理論支持。
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