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更新時間：2025-02-24
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2025版藥典 無菌藥品包裝密封性檢查：微生物挑戰法
在藥品包裝密封性的嚴格檢測領域，三泉中石MFY-HS智能密封儀憑借其性能與廣泛的適用性，成為了眾多質檢機構、藥檢機構、制藥廠家及藥物研發單位的工具。該儀器不僅適用于藥品包裝中的各類軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管以及醫療器械等產品，還能高效執行色水法與微生物侵入試驗，通過抽真空（負壓）及加壓（正壓）的雙重測試手段，確保包裝密封性的全面驗證。
在眾多密封完整性測試方法中，微生物挑戰法（又稱微生物侵入試驗法）因其直接性與高效性而備受推崇，成為該領域的優先測試手段。自2024年國家藥典委發布“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則"（第二次）以來，其中附7所詳述的微生物挑戰法（侵沒式）更是憑借其廣泛的應用范圍與市場高接受度，成為了密封性檢查的重要標準。作為該標準制定的重要參與者，三泉中石對標準的深刻理解與精準執行，為行業的規范化發展提供了有力支持。
在實際操作中，微生物挑戰法通過模擬灌裝過程，將容器密封面浸入高濃度菌液中，以檢測微生物是否能在一定時間內侵入容器內部，從而評估密封系統的完整性。為了確保測試結果的準確性，陽性對照試驗，用以驗證培養基的促生長能力。而在進行此類試驗時，三泉中石MFY-HS智能密封儀憑借其產品，擁有特殊設計的試樣固定裝置，能夠精準固定預灌封注射器等帶可移動部件的樣品，同時有效抑制柔性包裝如輸液軟袋的膨脹變形，確保實驗條件的一致性與測試結果的可靠性。
此外，該標準對微生物挑戰試驗中的多個關鍵環節進行了詳盡規定，包括菌種選擇、介質填充量、真空/壓力條件、測試時長、挑戰溫度以及結果確認等，旨在通過科學嚴謹的方法確保密封性測試的全面性與準確性。特別值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封儀能夠利用壓差模擬產品運輸過程中的壓力變化，包括空運、陸運及不同海拔高度下的堆垛情況，為包裝在復雜運輸環境中的密封性能提供有力保障。
在方法驗證階段，采用得到的微生物挑戰法結果分析泄漏孔徑與微生物侵入概率之間的關系，通過統計回歸等方法計算不同孔徑下的挑戰概率，為設定合理的可接受泄漏限度提供了科學依據。當面臨方法靈敏度不足或產品最大允許泄漏限度不明確的情況時，三泉中石建議采用多種方法（如微泄漏密封性測試儀與微生物挑戰法）進行關聯比較試驗，以全面評估包裝材料的密封完整性。
綜上所述，濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為9628標準起草的重要力量，不僅為藥品包裝密封性檢測提供了先進的儀器設備與技術支持，還通過豐富的測試數據與深厚的實踐經驗，不斷推動行業標準的完善與發展。
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