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更新時間：2025-03-19
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YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶的測試項目詳解
YBB00012004-2015低硼硅玻璃輸液瓶標準是針對用于盛裝大容量注射液的低硼硅玻璃輸液瓶制定的。為了確保其質量和安全性，該標準規定了多項嚴格的測試項目。以下是三泉中石對這些測試項目的詳細介紹：
外觀是評價低硼硅玻璃輸液瓶質量的第一步。在自然光線明亮處，通過正視目測進行檢查，要求輸液瓶無色透明，表面光潔、平整，不應有明顯的玻璃缺陷，如氣泡、缺角、懸浮物、沉淀物、凍結物、污垢、斑點等。此外，任何部位都不得有裂紋，瓶口應光滑平整，無磕碰、裂紋、毛刺等缺陷。
1.熱膨脹系數：通過測定輸液瓶的平均線熱膨脹系數，確認其在一定溫度范圍內的熱膨脹性能。根據標準，熱膨脹系數應在（7.6-9.0）×10-1（20~300℃）范圍內。
可采用儀器：三泉中石的熱膨脹系數測試儀ZRPY。
適用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用玻璃制品平均線熱膨脹系數的測定測試。廣泛應用于制藥企業、藥用玻璃生產企業、藥檢機構等單位。
2.三氧化二硼含量：三氧化二硼是制造低硼硅玻璃的添加劑，通過測定其含量可以確認輸液瓶的材質是否符合要求。標準規定，三氧化二硼含量應不得小于5%。
其中前期準備三氧化二硼測試項目的試樣制備可采用儀器：三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S，進行粉碎、研磨至細粉，顆粒度應小于100μm；操作省時省力，儀器為全自動款，更能提高試樣制備的效率。
三、物理性能測試
2.內應力：內應力是玻璃內部由于制造過程中產生的應力。通過測定退火后的最大應力造成的光程差，可以評估輸液瓶的內應力水平。標準規定，光程差不得過40nm/mm。
可使用儀器：三泉中石的偏光應力儀YLY-03S，偏光應力儀可以進行定性和定量測試玻璃內應力，液晶屏可直接讀取結果。
3.121℃顆粒耐水性：該測試評估輸液瓶在121℃高溫下的耐水性。根據標準，輸液瓶應符合1級要求。
可使用儀器：三泉中石的手動款裝置：碾缽和杵；
自動款儀器：自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S，用于玻璃容器在98℃和121℃耐水性試驗時，標準玻璃顆粒的自動制備裝置。廣泛說明于玻璃容器生產企業、制藥廠、第三方檢測機構等單位。
5.熱穩定性：熱穩定性測試評估輸液瓶在高溫下的穩定性，確保其在使用過程中不會因溫度變化而破裂。
6.耐熱沖擊：耐熱沖擊測試通過模擬輸液瓶在溫差下的使用情況，評估其抗熱沖擊性能。標準規定，輸液瓶應能承受42℃溫差的熱震試驗而不破裂。
可使用儀器：三泉中石的玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-05，熱沖擊是玻璃容器在短時間內經受一定溫度沖擊的能力，玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀采用漏電保護裝置，安全可靠性能。是各質檢中心、玻璃瓶生產企業所需要的檢測儀器。
7.耐內壓力：耐內壓力測試評估輸液瓶在承受一定內壓力時的穩定性。標準規定，輸液瓶應能承受0.6MPa的內壓力試驗而不破裂。
可使用儀器：三泉中石的玻璃瓶耐內壓力試驗機NLY-03，玻璃瓶耐內壓力試驗機可自動顯示整個實驗過程壓力變化，能夠滿足各容量玻璃保壓試驗和爆破壓力試驗要求。
8.垂直軸偏差測試：垂直軸偏差測試是評估輸液瓶的重要測試項目之一。通過測定輸液瓶在旋轉過程中的垂直軸偏差，可以確認其是否符合標準要求。標準規定，垂直軸偏差應符合表1的規定。
可使用儀器：三泉中石的電子軸偏差測試儀ZPY-60U，適用于各種玻璃瓶、藥品等行業不同容量瓶的垂直度偏差的測定,是瓶廠、瓶用戶及科研單位檢測瓶垂直度偏差的檢測儀器。
五、其他測試項目
2.砷、銻、鉛、鎘浸出量：通過測定輸液瓶中砷、銻、鉛、鎘等有害元素的浸出量，評估其安全性。
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