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更新時間：2025-03-19
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YBB00022005-2015 中硼硅玻璃輸液瓶檢測儀器設(shè)備有哪些
中硼硅玻璃輸液瓶作為現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中廣泛使用的藥品包裝材料，因其具有較高的抗腐蝕性能和良好的耐熱性，能夠承受更高溫度的消毒和滅菌，從而確保保存物品的質(zhì)量和安全性。這種特殊的玻璃材料制成的輸液瓶，主要用于保存化學(xué)試劑、生物制品、醫(yī)療器械等，如疫苗、血清、酶、激素等高風(fēng)險藥物。其優(yōu)良的化學(xué)穩(wěn)定性和物理性能，使其成為注射劑、凍干粉針劑、疫苗等劑型的包裝材料。
對中硼硅玻璃輸液瓶進(jìn)行嚴(yán)格的測試，旨在評估其作為藥品包裝材料的相容性和耐受性，確保藥物與玻璃包材之間的相互作用不會導(dǎo)致藥物質(zhì)量的下降或產(chǎn)生有害物質(zhì)。這些測試項目涵蓋了從外觀、物理性能到化學(xué)穩(wěn)定性的多方面檢測，為藥品包裝的安全性提供了科學(xué)依據(jù)。
本文將結(jié)合藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00022005-2015 中硼硅玻璃輸液瓶 標(biāo)準(zhǔn)中要求用到哪些檢測儀器，三泉中石做以下分析：
外觀檢查：
在自然光線明亮處，對輸液瓶進(jìn)行目測。輸液瓶應(yīng)無色透明，表面光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷，任何部位不得有裂紋。
【熱膨脹系數(shù)】：取本品適量， 照平均線熱膨脹系數(shù)測定法( YBB00202003-2015)平均線熱膨脹系數(shù)測定法或線熱膨脹系數(shù)測定法(YBB00212003-2015)線熱膨脹系數(shù)測定法 測定，應(yīng)為(7.6-9.0) x10"k' (20~300°C)。
可使用儀器：熱膨脹系數(shù)測試儀ZRPY。
適用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用玻璃制品平均線熱膨脹系數(shù)的測定測試。廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)等單位。
取本品適量，照三氧化二硼測定法( YBB00232003- 2015)三氧化二硼測定法 測定，含三氧化二硼應(yīng)不得小于8%。其中，取供試品(不應(yīng)有印字)清理干凈，粉碎，研磨至細(xì)粉(顆粒度應(yīng)小于100μm)這一步驟可采用三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S或手動款裝置碾缽和杵。
【121℃顆粒耐水性】：取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級( YBB00252003 -2015) 玻璃顆粒在121°C耐水性測定測定，應(yīng)符合1級。
試驗方法：取一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，放在規(guī)定的容器內(nèi)，加入規(guī)定量的水，并在規(guī)定的條件下加熱，通過滴定浸提液來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級。將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽和杵中，插入杵， 用錘子猛擊杵，只準(zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O 篩上，重復(fù)上述操作過程。用振篩機(jī)振動套篩(或手工搖動套篩) 5 分鐘，將通過A 篩但留在B 篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，玻璃顆粒以多于10g 為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3 份。
可使用裝置或儀器：三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S或手動款裝置碾缽和杵。
【98℃顆粒耐水性】：取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級( YBB00252003 -2015)YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121°C耐水性測定 測定，應(yīng)符合HGB1級。
可使用裝置或儀器：自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S或手動款裝置碾缽和杵。
【耐堿性】：按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法測定，應(yīng)不低于2級。
可使用儀器：藥用玻璃耐酸堿測試裝置NJT-03S。用于玻璃輸液瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西林瓶等藥用玻璃容器制品耐沸騰堿水侵蝕的測試。滿足2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)。這種測試裝置專門設(shè)計用于模擬藥用玻璃容器在實際使用過程中可能遇到的化學(xué)環(huán)境，特別是在高溫和堿性條件下的表現(xiàn)。
【耐熱沖擊】：按照YBB00182003-2015標(biāo)準(zhǔn)測定，經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗后不得破裂。
測試原理：設(shè)定熱沖擊試驗儀高溫槽及低溫槽溫度，使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差，將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在經(jīng)受高溫槽高溫加熱后，迅速放置在低溫槽，取出后觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣破損率。
可使用儀器：三泉中石的玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-05。
【耐內(nèi)壓力】：按照YBB00172003-2015標(biāo)準(zhǔn)測定，經(jīng)受0.6 MPa的內(nèi)壓力試驗后不得破裂。
試驗方法：
（1）供試品在試驗前不能經(jīng)受影響其耐內(nèi)壓力試驗結(jié)果的其他任何機(jī)械性能和熱性能的試驗，在室溫條件下靜置30分鐘。除另有規(guī)定外，使用的介質(zhì)一般為與室溫相差不得過5℃的水。根據(jù)試驗的類型選擇下列任一種測定步驟。
（2）通過性試驗:使供試品內(nèi)壓力按照規(guī)定要求達(dá)到預(yù)定值后，并維持恒壓60秒土2秒的時間。如果該設(shè)備裝有能將壓力值修正到60秒試驗期內(nèi)應(yīng)得值的裝置，則保壓的時間可以有所不同。
（3）遞增性試驗:繼通過性試驗后,以遞增量為0.1MPa或0.2MPa的壓力值增壓，直至容器破損率達(dá)50%或100%。
可使用儀器：三泉中石的玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀NLY-03。
【內(nèi)應(yīng)力】：按照YBB00162003-2015標(biāo)準(zhǔn)測定，退火后的最大應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。
試驗方法：無色供試品底部的檢驗:將四分之一波片置入視場， 調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點，使之呈暗視場。把供試品放入視場，從口部觀察底部，這時視場中會出現(xiàn)暗十字，如果供試品應(yīng)力小，則這個暗十字便會模糊不清。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧，隨著暗區(qū)的外移，在圓弧的凹側(cè)便出現(xiàn)藍(lán)灰色，凸側(cè)便出現(xiàn)褐色。記錄測得最大應(yīng)力區(qū)的檢偏鏡放置角度，并分別測量兩側(cè)壁的厚度(記錄兩側(cè)壁壁厚之和)。
可使用儀器：三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03S。
【壁厚測試】壁厚：瓶身和瓶底厚度是玻璃容器的重要參數(shù)，保證強(qiáng)度和內(nèi)容物安全，但過厚會增加成本。因此，合理控制厚度很關(guān)鍵。瓶口邊厚和外徑影響與部件（如膠塞、鋁蓋）的配合，適當(dāng)尺寸確保密封和灌裝時的設(shè)備配合。在內(nèi)應(yīng)力測試項目中，壁厚測試儀還可配合YLY-03S偏光應(yīng)力儀可以準(zhǔn)確定量的測量出玻璃輸液瓶內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。
可使用儀器：三泉中石的壁厚測厚儀CHY-B2。
【垂直軸偏差】：按照YBB00192003-2015標(biāo)準(zhǔn)測定，應(yīng)符合表中規(guī)定要求。
測試原理：將瓶底加持固定在軸偏差測試儀水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉(zhuǎn) 360°讀取Z大值和Z小值，二者之差的 1/2 即為垂直軸偏差數(shù)值。儀器巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類容器檢測。
可使用儀器：三泉中石的電子軸偏差測試儀ZPY-60U。
結(jié)論
0531-67813036
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