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更新時間：2025-03-20
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YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制藥瓶的檢測項目匯總
YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》作為2015年國家制定的眾多藥包材標準中的一項關鍵內容，不僅體現了國家對藥品包裝材料質量的嚴格把控，也成為了藥廠、包材生產商以及藥品檢驗機構進行日常抽檢與質量控制的技術依據。對于標準的出臺，對于提升我國藥用包裝材料的整體品質，確保藥品在生產、運輸及存儲過程中的安全與有效性，具有深遠的意義。
藥用低硼硅管制玻璃瓶，作為直接接觸口服固體藥品的關鍵容器，其物理性能、化學穩定性以及微生物屏障功能直接關系到藥品的純凈度與穩定性。因此，GMP（良好生產規范）對低硼硅玻璃管制藥瓶的安全性能、穩定性、可靠性以及外觀質量等方面均提出了詳盡的要求，旨在通過監控，為藥品安全筑起一道堅實的防線。
具體到YBB00352003-2015標準的檢測項目，每一項都經過精心設計，以確保藥瓶的全面合規性。例如，121℃顆粒耐水性測試，是評估藥瓶材質的耐水性能，其測試結果需達到1級標準，在測定的過程中可以用到專業的制樣裝置——121℃顆粒耐水性裝置NB-C，或者是自動玻璃顆粒制樣儀PSD-50S，設備可高效進行玻璃顆粒的制樣，且具備安全性，節約制樣時間。同樣，內表面耐水性測試則關注藥瓶內部表面的耐水特性，確保藥品不受容器內部水分遷移的影響，測試結果需符合HCB級標準。
耐熱沖擊測試是另一項重要指標，可以利用三泉中石的玻璃瓶抗熱冷熱沖擊試驗儀RCY-05，模擬藥瓶在溫差條件下的表現，確保其在經歷42℃溫差的熱震試驗后無破裂現象，從而保證藥品在運輸及儲存過程中的安全性。
內應力測試則利用三泉中石的偏光應力儀YLY-03S，通過偏振光干涉原理，檢測藥瓶內部因應力分布不均可能導致的光程差，確保該值不超過40nm/mm，以減少因應力集中而引發的破裂風險。
垂直軸偏差測試，通過三泉中石的電子軸偏差試驗儀ZPY-60U，精確測量藥瓶在旋轉過程中的軸心偏移量，確保藥品玻璃瓶的制造精度，這對于自動化灌裝線的順暢運行至關重要。
而厚度測試，包括瓶底、瓶壁厚度及厚薄差的檢測，使用三泉中石的壁厚測厚儀CHY-B2，確保藥瓶各部分尺寸符合設計要求，以維持其結構強度與密封性能。
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