GB/T 15171 負(fù)壓密封性試驗(yàn)儀測(cè)試藥物包裝密封性的方法

更新時(shí)間：2025-03-27

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在現(xiàn)代醫(yī)療體系中，奧司他韋作為一種被廣泛推薦的藥物，其質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。藥品的質(zhì)量不僅取決于藥物本身的化學(xué)性質(zhì)，還與其包裝密切相關(guān)。一個(gè)合格的藥品包裝能夠有效保護(hù)藥物免受外界環(huán)境的影響，確保藥物在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定的濃度和療效。然而，某些包裝材料因具有透氣透濕性，可能導(dǎo)致藥物溶液的水分損失或固體藥物吸潮，進(jìn)而引發(fā)藥品濃度變化、含量降低，甚至藥物變質(zhì)。例如，聚氯乙烯輸液袋的水蒸氣滲透性就可能造成輸液袋中水分減少，影響藥物效果。

為了確保藥品包裝能夠有效地保護(hù)藥物，對(duì)其密封性的檢測(cè)顯得尤為重要。三泉中石提醒，密封性是指軟包裝件防止其他物質(zhì)進(jìn)入或內(nèi)裝物逸出的特性，它是評(píng)價(jià)包裝質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一。對(duì)于藥品包裝而言，良好的密封性可以有效防止空氣中的氧氣、水蒸氣等有害物質(zhì)侵入，保持藥品的干燥和穩(wěn)定。

在藥品包裝密封測(cè)方案中，三泉中石的MFY-05S負(fù)壓密封性試驗(yàn)儀以其高精度和可靠性脫穎而出。該試驗(yàn)儀依據(jù)GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》設(shè)計(jì)，適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能測(cè)試。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟包裝件密封性能的試驗(yàn)方法，旨在比較和評(píng)價(jià)軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定軟包裝件密封性能的技術(shù)要求提供有關(guān)依據(jù)，并可用于試驗(yàn)經(jīng)跌落、耐壓等試驗(yàn)后軟包裝件的密封性能。

在使用三泉中石的MFY-05S負(fù)壓密封性試驗(yàn)儀進(jìn)行測(cè)試時(shí)，可以根據(jù)包裝材料的特性和產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，選擇合適的測(cè)試方法和參數(shù)。

試驗(yàn)步驟

方法一：

（1）在真空室內(nèi)放入適量的蒸餾水,將試樣固定在試樣夾具.上,再將其浸入水中。此時(shí),試樣的頂端與水面的距離不得低于25mm。

三泉中石提醒:只要保證在試驗(yàn)期間能觀察到試樣的各個(gè)部位的泄漏,一次可以試驗(yàn)2個(gè)或更多的試樣。

（2）蓋上真空室的密封蓋,關(guān)閉排氣管閥門,再打開真空管閥門對(duì)真空室抽真空。將其真空度在30~60s調(diào)至下列數(shù)值之一:20,30,50.90 kPa等。到達(dá)一定真空度時(shí)停止抽真空,并保持該真空度30 s。

（3）所調(diào)節(jié)的真空度值根據(jù)試樣的特性(如所用包裝材料、密封情況等)或有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定確定。但不得因試樣的內(nèi)外壓差過(guò)大使試樣發(fā)生破裂或封口處開裂。

（4）觀測(cè)抽真空時(shí)和真空保持期間試樣的泄漏情況.視其有無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個(gè)孤立氣泡不視為試樣泄漏。

（5）打開進(jìn)氣管閥門門,使真空室與大氣相通,打開密封蓋,取出試樣,將其表面的水擦凈,開封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗(yàn)用水滲入。

方法二：

方

（1）將試樣中內(nèi)裝物取出,并將試樣內(nèi)部擦凈。

（2）將試驗(yàn)液體(與濾紙有明顯色差的著色水溶液)倒入試樣內(nèi),并將口部封好。

（3）將試樣在濾紙上放置5min以上,觀察試驗(yàn)液體從試樣內(nèi)向外泄漏情況。然后翻轉(zhuǎn)試樣,對(duì)其另一面進(jìn)行試驗(yàn)。

方法B：

（1）將試樣放入真空室,蓋上真空室密封蓋,關(guān)閉進(jìn)氣管閥門。

（2）打開真空管閥門對(duì)真空室抽真空,將其真空度在30~60s調(diào)至下列數(shù)值之一:20、30、50、90 kPa等。到達(dá)一定真空度時(shí)停止抽真空,并將該真空度保持下列時(shí)間之一:3、5、8、10 min等。

（3）所調(diào)節(jié)的真空度值和真空度保持時(shí)間根據(jù)試樣的特性(如所用包裝材料、密封情況等)或有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定確定。但不得因試樣的內(nèi)外壓差過(guò)大而使試樣破裂或封口處開裂。

（4）打開進(jìn)氣管閥門,迅速將真空室內(nèi)氣壓恢復(fù)至常壓,同時(shí)觀察試樣形狀是否恢復(fù)到原來(lái)形狀。

通過(guò)三泉中石-05S負(fù)壓密封性試驗(yàn)儀的嚴(yán)格測(cè)試，可以確保藥品包裝的密封性符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而有效防止藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中受到外界環(huán)境的影響，保持藥品的質(zhì)量和療效。這對(duì)于保障患者用藥安全、提高醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。因此，使用三泉中石的負(fù)壓密封性試驗(yàn)儀進(jìn)行藥品包裝密封性檢測(cè)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制手段，也是對(duì)于防止藥品泄露的重要檢測(cè)。

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GB/T 15171 負(fù)壓密封性試驗(yàn)儀測(cè)試藥物包裝密封性的方法