預(yù)灌封注射器檢測(cè)項(xiàng)目與測(cè)試方法解析

更新時(shí)間：2025-04-07

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一、引言

預(yù)灌封注射器是一種用于充裝注射劑并供直接注射的容器系統(tǒng)，其組件通常包括：半組裝預(yù)灌封注射器（玻璃或塑料套筒）、活塞、推桿、注射針（如果有）。

根據(jù)套筒材質(zhì)不同，預(yù)灌封注射器可分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器。其中，玻璃材質(zhì)通常采用硼硅玻璃，而塑料材質(zhì)主要采用環(huán)烯烴聚合物（COP）或環(huán)烯烴共聚物（COC）。

由于預(yù)灌封注射器直接與藥品和患者接觸，因此其質(zhì)量檢測(cè)十分嚴(yán)格。2025版中國(guó)藥典在原有測(cè)試基礎(chǔ)上，新增了多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，如魯爾圓錐接頭測(cè)試、活塞密合性測(cè)試、推擠力測(cè)試等，以確保預(yù)灌封注射器的安全性和可靠性。以下是三泉中石重點(diǎn)介紹預(yù)灌封注射器的主要檢測(cè)項(xiàng)目。

二、預(yù)灌封注射器的主要檢測(cè)項(xiàng)目

1. 魯爾圓錐接頭測(cè)試

魯爾接頭是用于連接注射器和針頭的標(biāo)準(zhǔn)接口，其合規(guī)性決定了注射器與針頭的適配性和密封性。如果接頭存在泄漏、松脫等問題，可能會(huì)影響藥品的輸送，甚至帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。

測(cè)試內(nèi)容

（1）漏液測(cè)試：檢查連接部位是否發(fā)生液體泄漏。

（2）漏氣測(cè)試：模擬壓力環(huán)境，檢測(cè)接頭是否存在氣體泄漏。

（3）分離力測(cè)試：評(píng)估針頭與注射器的連接穩(wěn)定性，測(cè)試其分離所需的力值。

（4）應(yīng)力開裂測(cè)試：檢測(cè)在應(yīng)力作用下接頭是否發(fā)生開裂。

（5）旋開扭矩測(cè)試：測(cè)量旋開魯爾鎖接頭所需的扭矩，以評(píng)估其連接牢固度。

（6）抗滑絲測(cè)試：測(cè)試接頭在使用過程中是否容易滑脫。

可使用測(cè)試儀器：RJT-03S 魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀（三泉中石）

適用范圍：輸液器、輸血器、輸液針、導(dǎo)管、麻醉過濾器等醫(yī)療器械用鎖定和非鎖定魯爾接頭的測(cè)試。

2. 活塞密合性測(cè)試

活塞密合性決定了預(yù)灌封注射器的密封性能，主要測(cè)試在不同壓力條件下是否會(huì)出現(xiàn)液體泄漏。

測(cè)試方法

（1）在0.25~3N范圍內(nèi)施加側(cè)向壓力至推桿。

（2）在注射器套筒和/或推桿軸向施加200kPa 或 300kPa的壓力。

（3）檢查是否有液體從活塞處泄漏（護(hù)帽處允許出現(xiàn)液體）。

可使用測(cè)試儀器：YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀（三泉中石）

適用范圍：適用于預(yù)灌封注射器、安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋等藥品包裝材料的密封性及拉壓撕試驗(yàn)。

3. 預(yù)灌封注射器推擠力測(cè)試

推擠力測(cè)試是模擬實(shí)際使用場(chǎng)景，評(píng)估注射器在使用過程中樣品的推擠情況。

測(cè)試內(nèi)容

（1）以恒定速度推動(dòng)芯桿，將藥液經(jīng)由針頭擠出。

（2）記錄推擠力變化曲線，分析推擠過程中的力值變化。

（3）推擠力過大：可能導(dǎo)致藥液推注困難，不利于患者操作。

（4）推擠力過小：可能引發(fā)藥液流速不穩(wěn)定，影響給藥劑量。

可使用測(cè)試儀器：YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀（三泉中石）

適用范圍：適用于預(yù)灌封注射器、筆式注射器、注射針等藥品包裝材料的推擠力、折斷力、穿刺力等測(cè)試。

三、測(cè)試原理

醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀的試驗(yàn)方法

（1）樣品固定：將待測(cè)預(yù)灌封注射器裝夾在測(cè)試儀的夾具中。

（2）力值測(cè)定：儀器的力值傳感器記錄測(cè)試過程中的力變化。

（3）數(shù)據(jù)分析：測(cè)試軟件實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)，分析力值-位移曲線，計(jì)算相關(guān)參數(shù)，如推擠力、撕裂力、密封性等。

四、三泉中石的預(yù)灌封注射器檢測(cè)解決方案

三泉中石專注于藥品包裝檢測(cè)儀器的研發(fā)與制造，在預(yù)灌封注射器檢測(cè)領(lǐng)域提供專業(yè)、全面的解決方案，所提供的測(cè)試儀器具備高精度傳感系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析功能，廣泛應(yīng)用于藥廠、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等單位。三泉中石的RJT-03S 魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀（用于魯爾圓錐接頭檢測(cè)）和YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀（用于活塞密合性、推擠力等測(cè)試）通過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，確保預(yù)灌封注射器在運(yùn)輸及使用過程中密封性良好、推擠順暢、安全可靠，提供安全、便捷的給藥體驗(yàn)。

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