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更新時(shí)間：2025-04-24
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25版藥典5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則 膠塞穿刺力相關(guān)方案
注射劑包裝用橡膠塞在藥品儲(chǔ)存和使用中起到關(guān)鍵的密封與保護(hù)作用，其性能直接影響藥品的安全性與臨床使用的便利性。穿刺落屑、穿刺力和穿刺器保持性測試是評(píng)估橡膠塞質(zhì)量的重要手段。若落屑過多，可能污染藥液；穿刺力過大或過小，可能影響醫(yī)護(hù)人員操作或密封效果；保持性不足，則可能導(dǎo)致穿刺器脫落，引發(fā)泄漏風(fēng)險(xiǎn)。因此，Sumspring 三泉中石認(rèn)為，對(duì)橡膠塞進(jìn)行這些測試，不僅能確保橡膠塞在使用中的可靠性，還可保障患者用藥安全。
濟(jì)南三泉中石依據(jù)《2025版藥典 5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則》及相關(guān)通則（4015、4016），利用自主研發(fā)的檢測設(shè)備，為客戶提供注射劑包裝用橡膠塞的全套測試解決方案。公司以技術(shù)與豐富經(jīng)驗(yàn)，助力醫(yī)藥包裝行業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。
一、檢測儀器：可使用三泉中石以下專業(yè)設(shè)備：
- 膠塞穿刺力測試儀 CCY-02：精準(zhǔn)測量穿刺力。
- 膠塞穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置：檢測穿刺落屑數(shù)量。
- 穿刺器保持性測試裝置 CC-10：評(píng)估密封性與保持性。
二、測試項(xiàng)目與步驟
1. 穿刺落屑
預(yù)處理：凍干制劑用橡膠塞按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或-40±2℃（24小時(shí)）后23±2℃（24小時(shí)）條件預(yù)處理。
輸液器穿刺橡膠塞：按《通則4016》第一法，用三泉中石的膠塞穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置測試；落屑數(shù)≤10粒；若超標(biāo)，二次測試≤20粒。
注射針穿刺橡膠塞：按《通則4016》第二法測試；落屑數(shù)≤5粒。
輸液器穿刺橡膠塞：按《通則4015》第一法，用三泉中石的CCY-02 膠塞穿刺力測試儀測試。平均穿刺力≤75N，單次≤80N，穿刺中膠塞不被推入瓶內(nèi)。
注射針穿刺橡膠塞：按《通則4015》第二法測試。穿刺力≤10N。
3. 密封性與穿刺器保持性
測試步驟：
（1）取10個(gè)橡膠塞樣品及配套瓶，按《通則4015》第一法預(yù)處理。
（2）瓶內(nèi)加水至標(biāo)示容量，封蓋。
（3）用金屬穿刺器垂直刺入標(biāo)記部位，倒掛瓶，懸掛0.5kg重物。
（4）用穿刺器保持性測試儀 CC-10測試，穿刺器需保持4小時(shí)不脫落，穿刺部位無泄漏。
三泉中石的技術(shù)優(yōu)勢
濟(jì)南三泉中石在醫(yī)藥包裝檢測領(lǐng)域深耕多年，自主研發(fā)的設(shè)備集成高精度傳感器與智能控制系統(tǒng)，確保測試結(jié)果準(zhǔn)確。公司提供從設(shè)備選型到方案優(yōu)化的全流程支持，滿足多樣化需求。
結(jié)尾
綜上所述，注射劑包裝用橡膠塞的穿刺落屑、穿刺力和保持性測試是保障藥品安全性和臨床使用效果的關(guān)鍵。濟(jì)南三泉中石以其自主研發(fā)的核心技術(shù)、穩(wěn)定的設(shè)備性能和貼心的客戶服務(wù)，為醫(yī)藥包裝行業(yè)提供強(qiáng)有力的支持。公司致力于從檢測環(huán)節(jié)助力企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)流程，推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升。選擇三泉中石，共同打造更安全、更高效的醫(yī)藥包裝解決方案，為行業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)力。
0531-67813036
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