GB/T 12415-2015 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法解析

更新時間：2025-04-29

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藥用玻璃容器廣泛用于藥品包裝，如安瓿瓶、西林瓶等，其內(nèi)應(yīng)力水平直接影響容器的穩(wěn)定性和安全性。內(nèi)應(yīng)力過高可能導(dǎo)致玻璃在儲存或使用過程中產(chǎn)生裂紋甚至破裂，威脅藥品質(zhì)量和患者安全。Sumspring 三泉中石認(rèn)為，通過內(nèi)應(yīng)力檢驗，可以評估玻璃容器的制造質(zhì)量，確保其在運(yùn)輸、灌裝和使用中能夠承受外部壓力和溫度變化，保障藥品的完整性。

藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗概述

《GB/T 12415-2015 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢測方法，適用于各類藥用玻璃包裝的應(yīng)力評估。該方法利用玻璃在應(yīng)力作用下產(chǎn)生的雙折射現(xiàn)象，通過偏光應(yīng)力儀測量光程差，以單位厚度光程差數(shù)值量化內(nèi)應(yīng)力大小，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。

可使用檢測儀器：三泉中石的玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測試儀 YLY-03S：符合《GB/T 12415-2015》、2025版藥典4003、GB4545、YBB00332002-2015等標(biāo)準(zhǔn)試驗要求，光場亮度≥120cd/m2，偏振場≥85mm，測量精度高，支持底部和側(cè)壁應(yīng)力測試。

測試原理

玻璃在無應(yīng)力時為各向同性均質(zhì)材料，一旦存在應(yīng)力，會表現(xiàn)出各向異性，產(chǎn)生雙折射現(xiàn)象。

雙折射光程差（S）與應(yīng)力成正比，通過應(yīng)力光學(xué)常數(shù)（K）計算單位厚度光程差，反映應(yīng)力水平。

內(nèi)應(yīng)力檢驗方案

試樣準(zhǔn)備

要求：試樣為未經(jīng)其他試驗的新品，在實驗室內(nèi)靜置30分鐘以上。

注意事項：操作時需戴手套，避免手直接接觸試樣，以防污染或影響測試結(jié)果。

試驗方法

1. 無色試樣底部測試：

（1）移除靈敏色片，置入四分之一波片，調(diào)整三泉中石的YLY-03S玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測試儀至暗視場。

（2）將試樣置于視場，從口部觀察底部，視場中出現(xiàn)暗十字（應(yīng)力小時模糊）。

（3）旋轉(zhuǎn)檢偏振片，使暗十字分離為兩個圓弧，凹側(cè)現(xiàn)藍(lán)灰色，凸側(cè)現(xiàn)褐色。

（4）繼續(xù)旋轉(zhuǎn)至選定點(diǎn)藍(lán)灰色被褐色取代，記錄檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度。

（5）繞試樣軸線旋轉(zhuǎn)，找出最大應(yīng)力點(diǎn)，記錄角度及底部厚度。

2. 無色試樣側(cè)壁測試：

（1）移除靈敏色片，置入四分之一波片，玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測試儀調(diào)整至暗視場。

（2）將試樣軸線與偏振平面成45°置于視場，側(cè)壁出現(xiàn)明暗區(qū)域。

（3）旋轉(zhuǎn)檢偏振片至暗區(qū)取代亮區(qū)，確定最大應(yīng)力區(qū)。

（4）記錄最大應(yīng)力區(qū)的旋轉(zhuǎn)角度及厚度（兩側(cè)壁厚之和）。

三泉中石的全套玻璃容器檢測解決方案

濟(jì)南三泉中石深入研究藥用玻璃容器檢測需求，研發(fā)的玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測試儀YLY-03S精準(zhǔn)測量內(nèi)應(yīng)力，助力企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量。除內(nèi)應(yīng)力檢驗外，三泉中石提供全套玻璃容器檢測解決方案，涵蓋：壁厚測試、軸偏差測試、耐內(nèi)壓測試、熱沖擊等相關(guān)測試項目。

三泉中石的行業(yè)貢獻(xiàn)

濟(jì)南三泉中石憑借在藥用包裝檢測領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗，其研發(fā)的檢測設(shè)備廣泛應(yīng)用于國內(nèi)外藥用玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)。公司提供的全套解決方案，不僅限于內(nèi)應(yīng)力檢驗，還包括壁厚、軸偏差、耐內(nèi)壓等關(guān)鍵項目，幫助企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品安全性和穩(wěn)定性。未來，三泉中石將繼續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動，為藥用玻璃容器行業(yè)提供更全面、高效的檢測支持，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。