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更新時間：2025-05-02
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YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
藥品包裝，特別是直接接觸藥品的內(nèi)包裝，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）固體藥用復(fù)合硬片是常用的藥品泡罩包裝材料，其物理性能的優(yōu)劣至關(guān)重要。Sumspring 三泉中石認(rèn)為，對這類材料進(jìn)行嚴(yán)格的拉伸強(qiáng)度、耐沖擊性、熱封強(qiáng)度等測試，是確保藥品在儲存、運(yùn)輸和使用過程中不被破壞、污染或失效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。只有性能達(dá)標(biāo)的包裝材料，才能有效保護(hù)藥品，保障患者用藥安全。
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與關(guān)鍵物理性能測試
YBB00222005-2015《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類材料的技術(shù)要求和試驗方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以PVC和PVDC為主要原料制成的，用于片劑、膠囊劑等固體藥品泡罩包裝的復(fù)合硬片。其中，關(guān)鍵的物理性能測試包括：
1.拉伸強(qiáng)度：衡量材料抵抗拉伸破壞的能力。根據(jù)YBB00112003-2015方法，采用I型試樣，在100 mm/min±10 mm/min的速度下進(jìn)行測試。標(biāo)準(zhǔn)要求縱向和橫向的拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于40MPa。這項指標(biāo)關(guān)系到包裝材料在生產(chǎn)加工和使用中承受機(jī)械應(yīng)力的能力。
可使用測試儀器：濟(jì)南三泉中石的YYB-03 藥用復(fù)合硬片拉伸強(qiáng)度測試儀可用于此項檢測。
2.耐沖擊性能：評估材料抵抗外部沖擊的能力，模擬藥品在運(yùn)輸或意外跌落時包裝的保護(hù)性能。測試時，將150 mm x 50 mm的試樣（PVDC面向上）固定在跨距100 mm的夾具上，在23℃±2℃、相對濕度50%±5%的環(huán)境下進(jìn)行。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（表2）選用特定鋼球和落球高度，讓鋼球自由落在試樣中央。要求縱、橫向均不得有兩片以上破損。
可使用測試儀器：三泉中石的LQ-50 藥用復(fù)合硬片落球沖擊試驗機(jī)專為此類測試設(shè)計。
3.加熱伸縮率：考察材料在受熱條件下的尺寸穩(wěn)定性，對于后續(xù)的熱成型加工和藥品儲存穩(wěn)定性有重要意義。依據(jù)YBB00292004-2015方法測定，要求伸縮率在±6%以內(nèi)。
可使用測試儀器：三泉中石的RSY-03 藥用復(fù)合硬片加熱伸縮率測試儀可滿足測試需求。
4.熱合強(qiáng)度：這是確保泡罩包裝密封完整性的核心指標(biāo)。測試時，將復(fù)合硬片的PVDC面與藥用鋁箔（YBB00152002-2015）在特定條件下（溫度150℃±5℃，壓力0.2 MPa，時間1秒）進(jìn)行熱合。然后按照YBB00122003-2015方法測定其熱合強(qiáng)度，要求不得低于6.0 N/15 mm。良好的熱封強(qiáng)度能有效防止外界濕氣、氧氣、光線等對藥品的侵蝕。
可使用測試儀器：三泉中石提供配套的熱封設(shè)備RFY-05 藥用復(fù)合硬片熱封試驗儀，以及用于熱合強(qiáng)度測試的YYB-03 藥用鋁箔熱合強(qiáng)度測試儀。
三泉中石：值得信賴的藥包材檢測伙伴
確保藥用復(fù)合硬片等包裝材料符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，離不開精確可靠的檢測設(shè)備和專業(yè)的測試解決方案。濟(jì)南三泉中石作為藥品包裝材料檢測儀器領(lǐng)域的專業(yè)制造商，深刻理解各項物理性能測試對于藥品安全的重要性。公司不僅致力于技術(shù)創(chuàng)新，提供如上述YYB-03藥用鋁箔熱合強(qiáng)度測試儀、LQ-50落球沖擊試驗機(jī)、RSY-03加熱伸縮率測試儀、RFY-05熱封試驗儀等一系列高精度、高穩(wěn)定性的檢測儀器，更能提供全套的藥包材檢測解決方案。
憑借在包裝檢測領(lǐng)域深厚的經(jīng)驗積累和持續(xù)的技術(shù)突破，三泉中石為制藥企業(yè)、包材生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提供了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的、可靠的檢測設(shè)備和全面的技術(shù)支持。更值得一提的是，三泉中石積極參與行業(yè)發(fā)展，為國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善提供寶貴的數(shù)據(jù)和理論支持，其專業(yè)能力和貢獻(xiàn)獲得了業(yè)界的廣泛認(rèn)可。
0531-67813036
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