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更新時間：2025-05-08
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2025版藥典4008 藥包材熱合強度測定方法
熱合強度是評價藥包材熱封性能的關鍵指標，直接反映熱合工藝下材料間的粘接強度和密封可靠性。對于藥品包裝（如塑料復合袋、塑料與鋁箔等基材的熱合材料），熱合強度不僅影響包裝的密封性和完整性，還與藥品在儲存、運輸及使用過程中的質量安全密切相關。熱合強度不足可能導致包裝破損、漏氣或污染，從而影響藥品的有效性和安全性。因此，Sumspring三泉中石依據《中國藥典》2025年版藥包材部分的嚴格要求，采用標準化的熱合強度測定方法，對確保藥包材質量具有重要意義。
本法依據《中國藥典》4008藥包材熱合強度測定法制定，旨在為塑料熱合材料及塑料復合袋的熱合強度測試提供科學、規范的操作指南，確保測試結果的準確性和一致性。本方法適用于各種塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔）上的熱合強度測定，廣泛應用于醫藥包裝、食品包裝等領域，為產品質量控制提供可靠依據。
對于熱合在一起的材料，用從接觸面進行分離時產生的力，反映材料的熱合強度。熱合強度系指將規定寬度的試樣，在一定速度下，進行T型分離或斷裂時的最大載荷。本法適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強度及塑料復合袋的熱合強度的測定。
儀器裝置
可用材料試驗機進行測定，或能滿足本試驗要求的其他裝置。儀器的示值誤差應在實際值的±1%以內。如三泉中石的YYB-03藥包材熱合強度測試儀，也是醫藥包裝撕拉力測試儀。
材料
試驗環境應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%環境條件下進行以下試驗。
試樣制備
根據產品項下規定的熱合條件，裁取合適大小的樣品在熱封儀上進行熱合。從熱合中向部位縱向、橫向裁取15.0mm±0.1mm寬的試樣各5條。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%環境中放置4小時以上。熱封儀可采用三泉中石的藥包材熱封儀RFY-05進行試樣的制備。
袋
試驗環境
樣品應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%環境中放置4小時以上，并在此條件下進行以下試驗。
試樣制備
如圖1所示，分別在袋的不同熱合部位，裁取15.0mm±0.1mm寬的試樣總共10條，各部位取樣條數相差不得超過1條。展開長度100mm±1mm，若展開長度不足100mm±1mm時，可按圖2所示，用膠黏帶粘接與袋相同材料，使試樣展開長度滿足100mm±1mm要求。
測定方法
取試樣，以熱合部位為中心，打開呈180°，把試樣的兩端夾在YYB-03藥包材熱合強度測試儀的兩個夾具上。試樣軸線應與上下夾具中心線相重合，并要求松緊適宜，以防止試驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內。夾具間距離為50mm，試驗速度為300mm/min±30mm/min，讀取試樣分離或斷裂時的最大載荷。若試樣斷在夾具內，則此試樣作廢，另取試樣重做。
結果判定
試驗結果，材料以縱向、橫向10個試樣的算術平均值，袋以不同熱合部位10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強度，單位以N/15mm表示。
結語
熱合強度測定是藥包材質量控制的重要環節，其測試結果直接關系到藥品包裝的密封性和使用安全性。三泉中石作為藥品包裝此案例檢測儀器與解決方案提供商，憑借先進的技術研發能力和豐富的行業經驗，推出了一系列符合《中國藥典》2025年版藥包材檢測要求的專業設備，如YYB-03藥包材熱合強度測試儀和RFY-05藥包材熱封儀。這些設備以高精度、高穩定性著稱，能夠精準滿足藥典4008標準對熱合強度測試的要求，為藥包材生產企業提供可靠的質量檢測支持。
三泉中石不僅提供高性能的單機設備，還可根據客戶需求定制全面的藥包材檢測解決方案，涵蓋熱合強度、剝離強度、密封性能、玻璃瓶物理性能等關鍵指標的測試，助力企業高效應對國內外標準要求。未來，三泉中石將繼續深耕檢測技術領域，推動醫藥包裝行業向更高標準、更智能化方向發展，為保障藥品質量安全貢獻力量。
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