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更新時間：2025-05-09
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2025版中國藥典4058 金屬內涂層連續性測定方法介紹
金屬罐及軟膏管作為藥品包裝的重要形式，廣泛應用于膏劑、氣霧劑等藥品的儲存，其內涂層的連續性和完整性直接關系到藥品的質量與安全性。內涂層不僅起到隔離金屬基材與藥品的作用，防止化學反應或污染，還需具備優異的附著力和耐腐蝕性，以確保藥品在儲存和使用過程中的穩定性。《中國藥典》2025年版4058金屬內涂層連續性測定法通過電化學方法，精確評估金屬罐及軟膏管內涂層的連續性，為藥包材的質量控制提供了科學、規范的技術依據。Sumspring 三泉中石認為，該方法通過檢測涂層缺陷引發的感應電流，判斷涂層的完整性，是保障藥品包裝安全性和可靠性的關鍵檢測手段。
本法的實施為金屬軟膏管和金屬罐生產企業提供了標準化的測試流程，有助于識別涂層缺陷、優化生產工藝，并確保產品符合藥典的嚴格要求。本方法適用于各種有涂層的藥品包裝用金屬容器，廣泛應用于制藥行業的質量檢測與合規驗證，為藥品包裝的安全性和穩定性保駕護航。
2025版中國藥典4058 金屬內涂層連續性測定法
本法適用于有涂層的藥品包裝用金屬罐及軟膏管內涂層連續性的測定。金屬內涂層連續性測定法系指將樣品開口端充滿電解質溶液至固定液位。一個電極連接供試品，另一電極浸入溶液中。在固定時間內施加規定的電壓，通過測定感應電流判斷供試品內涂層的連續性和完整性。
儀器裝置：如圖1所示，或功能滿足本試驗要求的其他裝置，可采用三泉中石的LXX-02 金屬內涂層連續性測定儀。
測定法
采用圖1所示內涂層連續性試驗裝置，也是LXX-02 金屬內涂層連續性測定儀，使用前需要進行必要的調試和校準。將供試品放入電極，確保供試品與電極之間存在電路，將滑動電極插入管中心位置（滑動電極應與供試品保持同軸），使其接觸到供試品（軟膏管的管肩或金屬罐的罐底），試驗中應避免滑動電極與管壁接觸。插入電極后，將電解液注入供試品至注入口約10mm處（有尾涂的藥用金屬軟膏管電解液不應與尾涂膠接觸），進行測試，讀取以mA為單位的數據。電解液使用不超過10次，同一試樣測定不可以重復（表1）。
結語
金屬內涂層連續性測定是確保藥品包裝安全性和穩定性的重要檢測環節，其結果直接影響金屬軟膏管和金屬罐的質量及藥品的儲存效果。濟南三泉中石作為藥包材檢測領域的技術，依托深厚的技術研發實力，擁有符合《中國藥典》2025年版4058標準的金屬內涂層連續性測試設備。這些設備以高靈敏度和穩定性為核心優勢，能夠高效檢測涂層缺陷，為藥包材生產企業提供可靠的質量控制支持。
此外，三泉中石提供全面的金屬軟膏管物理性能檢測解決方案，涵蓋密封性、韌性、涂層黏附力等多項關鍵指標，助力企業優化生產工藝，滿足國內外法規要求。憑借對行業需求的深刻理解和持續的技術創新，三泉中石致力于為制藥包裝行業提供智能化、高效的檢測技術，推動藥包材質量標準的持續提升，為藥品安全保駕護航。
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