2025版中國藥典4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定法

更新時(shí)間：2025-05-11

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抗跌落性能是評(píng)價(jià)塑料藥包材包裝完整性和安全性的關(guān)鍵指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中的保護(hù)能力。塑料包裝系統(tǒng)需在承載藥品、成型和滅菌等環(huán)節(jié)中具備足夠的抗跌落能力，以防止因意外跌落導(dǎo)致的泄漏或破裂，從而確保藥品的質(zhì)量和患者安全。《中國藥典》2025年版4025塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定法，Sumspring 三泉中石認(rèn)為，通過模擬實(shí)際使用場(chǎng)景中的跌落條件，科學(xué)評(píng)估包裝系統(tǒng)的耐沖擊性能，為藥包材的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)依據(jù)。本方法適用于注射液用塑料包裝系統(tǒng)、口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)及外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)等多種藥包材的抗跌落性能檢測(cè)。

2025版中國藥典4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定法

抗跌落性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后，使其自一定的高度自由跌落的承受能力。本法適用于注射液用塑料包裝系統(tǒng)、口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)、外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)等產(chǎn)品的抗跌落性能檢查。

供試品的預(yù)處理

根據(jù)樣品的預(yù)期用途不同，按表1中預(yù)處理方法操作。

（1）注射液用塑料包裝系統(tǒng)

供試品的預(yù)處理方法：取已灌封滅菌的試樣數(shù)個(gè) (加經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過濾的注射用水至標(biāo)示裝量，并封口，采用濕熱滅菌法滅菌),或取已灌封藥品并滅菌的試樣數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃ 條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù) 放置24小時(shí)，再在23℃±2℃ 條件下，放置24小時(shí)。

（2）口服、外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)

供試品的預(yù)處理方法：取試樣數(shù)個(gè)，加入水至標(biāo)示裝量，用測(cè)力扳手或測(cè)力裝置，根據(jù)瓶蓋查尺寸和配合實(shí)際情況，在適當(dāng)扭矩范圍(參考值25~180N · cm), 將瓶與蓋旋緊。濟(jì)南三泉中石提醒，可使用NLY-20U藥用塑料瓶瓶蓋扭矩儀或XGY-03S自動(dòng)旋蓋測(cè)力儀進(jìn)行測(cè)試，操作方便快捷。

2025版中國藥典4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定法

測(cè)定法

將預(yù)處理的供試品，按表1中的跌落高度，瓶口朝上（如為袋則平放），可使用三泉中石的塑料包裝抗跌落性能測(cè)定儀DL-2000，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面，觀察試樣表面是否有泄漏或破裂情況。

【附注】

(1) 特殊規(guī)格（如>1000ml等）的樣品，如適用，可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對(duì)產(chǎn)品抗跌落性能的要求，參照本法中預(yù)處理方法，以適宜的跌落高度執(zhí)行。

(2) 表1中滅菌溫度、時(shí)間應(yīng)結(jié)合藥品實(shí)際滅菌工藝制定。

2025版中國藥典4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定法

結(jié)語

塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定是確保藥包材完整性和藥品安全性的重要環(huán)節(jié)，其測(cè)試結(jié)果直接影響包裝在實(shí)際使用中的可靠性和防護(hù)能力。濟(jì)南三泉中石憑借在藥包材檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，開發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4025標(biāo)準(zhǔn)的抗跌落性能測(cè)試設(shè)備，如塑料包裝抗跌落性能測(cè)定儀DL-2000，配備氣動(dòng)加持釋放試樣，同時(shí)不同試驗(yàn)高度可進(jìn)行調(diào)節(jié)，確保跌落測(cè)試的精確性和一致性。

三泉中石不僅提供抗跌落性能檢測(cè)設(shè)備，塑料包裝抗跌落性能測(cè)定儀，還為藥用玻璃容器和塑料包裝提供全面的檢測(cè)解決方案，涵蓋瓶蓋扭矩、密封性、包裝耐壓性能、拉伸強(qiáng)度等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。這些解決方案均可幫助企業(yè)高效滿足藥典及國際標(biāo)準(zhǔn)要求，優(yōu)化生產(chǎn)工藝并提升產(chǎn)品質(zhì)量。

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