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更新時間：2025-05-13
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美國藥典USP1207 微生物挑戰法密封性測試參數介紹
微生物挑戰法（Microbial Challenge Test），作為美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術》中詳述的一項傳統而不可替代的密封性測試技術，在制藥和醫療器械包裝檢測領域占據核心地位。盡管屬于破壞性定量測試方法，其在密封性驗證中的價值無可撼動，常作為其他測試方法的對照。國家藥典委員會制定的《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》在微生物挑戰法部分參考了美國藥典USP1207，進一步推動了該技術在國內的規范化應用。
以下是Sumspring 三泉中石結合美國藥典USP1207微生物挑戰法的描述介紹此方法的主要應用：
微生物挑戰法以其直接驗證包裝抗微生物侵入能力的能力，在以下場景中尤為重要：
- 當缺乏合適的物理化學泄漏測試方法時，微生物挑戰法提供可靠的替代方案。
- 當需要直接證據證明包裝能夠有效阻隔微生物侵入時。
適用于無孔剛性或柔性包裝，測試需在實驗室環境中進行，廣泛用于產品包裝開發與驗證研究。其特點包括：
1. 包裝耐浸沒：包裝需能承受浸沒條件而不受損。
2. 柔性包裝支持：對于柔性或非固定組件包裝，需使用專用工具限制膨脹或移動，確保壓差條件一致并減輕密封件壓力。
3. 時間周期：測試準備需數天，包括預孵育確認無菌狀態、挑戰后去污及1-2周的孵育與檢查，浸沒式微生物挑戰測試主要用在產品包裝開發和驗證研究中。
微生物挑戰法的核心測試參數
微生物挑戰法的精準性依賴于以下關鍵參數的科學設置：
1. 微生物濃度：挑戰培養基中的微生物濃度需維持在預定水平（通常為105 CFU/mL），確保整個試驗的有效性。
2. 介質填充量：測試樣品內培養基的填充量需足以覆蓋潛在泄漏點，形成液體通道。包裝定位需確保密封件與泄漏點充分暴露于培養基。頂空組成需支持挑戰微生物生長，必要時可調整為厭氧條件。
3. 真空/壓力條件：壓差是關鍵參數，具有多重作用：
（1）消除殘留空氣，確保液體培養基與泄漏點接觸。
（2）模擬運輸（如空運或陸運）中的壓力變化，可參考《ASTM D6653/D6653M》標準設定絕對壓力條件，或根據實際運輸環境調整。
（3）模擬滅菌處理中的壓力環境。
4. 測試時間：
較長的暴露時間可提高微生物進入缺陷樣品的可能性，但需注意培養基促生長能力的衰減。 需合理分配真空/壓力暴露時間及常壓浸沒時間。
5. 挑戰期間溫度：溫度需支持微生物生長，溫度循環可消除氣閘，促進液體介質在密封位置的滲透。
6. 孵育條件：挑戰前后孵育溫度與時間需確保微生物生長可見，基于陽性對照與促生長研究確定。
7. 生長檢測參數：包括目視檢查的程序、照明條件、背景顏色及觀察頻率，確保檢測結果準確。
真空/壓力條件對微生物侵入至關重要。不同藥品在運輸、生產和存儲中面臨的壓力環境各異，因此需通過模擬實際條件設計實驗參數，以確保測試結果的真實性與適用性。
三泉中石：微生物挑戰法國產化的技術先鋒
濟南三泉中石作為國內微生物挑戰法密封性測試儀器，以技術創新，成功推動了該領域的國產化進程。公司深度參與了國家藥典委《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》的制定，憑借海量測試數據與深厚的理論實踐積累，為我國密封性檢測標準的完善貢獻了重要力量。
三泉中石研發的MFY-HS智能密封儀專為微生物挑戰法設計，配備適配不同包裝材料的實驗容器與裝置，提供精準的真空/壓力控制，自動調節測試條件，確保實驗高效可靠，其測試參數的開發參照美國藥典USP1207.2中微生物挑戰法的標準要求，制定了一整套針對不同包裝型式及內容物的測試參數體系，該儀器以其性能在制藥行業與藥檢機構中廣受贊譽，成為密封性測試的得力助手。
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