藥典4206 預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢測(cè)儀的測(cè)試方法

更新時(shí)間：2025-05-15

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藥包材中不溶性微粒的檢測(cè)是保障藥品質(zhì)量與患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。特別是預(yù)灌封注射器用活塞，其材質(zhì)與生產(chǎn)工藝可能引入微粒，直接影響注射劑的純度與安全性。不溶性微粒可能引發(fā)血管栓塞、炎癥反應(yīng)等嚴(yán)重后果，因此，Sumspring三泉中石認(rèn)為，對(duì)其大小與數(shù)量的精準(zhǔn)測(cè)定至關(guān)重要。本法通過科學(xué)方法與先進(jìn)儀器，確保藥包材符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品包裝提供可靠保障。

適用范圍

本法用于測(cè)定藥包材中不溶性微粒的大小和數(shù)量，適用于以下包裝材料：注射劑包裝用橡膠密封件、注射液用塑料包裝系統(tǒng)及組件、預(yù)灌封注射器用活塞、筆式注射器用活塞、半組裝預(yù)灌封注射器、筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)、藥品包裝用金屬容器。

預(yù)灌封注射器用活塞及筆式注射器用活塞的測(cè)試方法

測(cè)試儀器：可使用三泉中石預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢測(cè)儀WLY-05S，采用光阻法進(jìn)行精準(zhǔn)測(cè)試。

樣品準(zhǔn)備：取若干被測(cè)活塞，總表面積不少于50 cm2，置于250 ml錐形瓶或其他適宜容器中。

清洗液添加：加入微粒檢查用水，水的毫升數(shù)與活塞總表面積的平方厘米數(shù)之比為1:1。

容器密封：用鋁箔或其他適宜封口材料蓋住錐形瓶瓶口。

WLY-05S主圖6.jpg

振蕩處理：將錐形瓶置于振蕩器中，設(shè)置水平圓周轉(zhuǎn)動(dòng)，振蕩直徑12 mm ± 1 mm，振蕩頻率300轉(zhuǎn)/分 ± 10轉(zhuǎn)/分，振蕩20秒。

供試液處理：小心移開封口材料，先倒出部分供試液沖洗開啟口及取樣杯，然后將供試液倒入取樣杯中，靜置15分鐘或適當(dāng)時(shí)間。

微粒懸浮：測(cè)試前緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)取樣杯，使微粒適當(dāng)懸浮。

測(cè)定：依法測(cè)定至少3次，每次取樣量不少于5 ml，記錄數(shù)據(jù)，棄去第一次數(shù)據(jù)，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果。

結(jié)語

藥包材不溶性微粒的測(cè)定是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的用藥安全。濟(jì)南三泉中石作為藥包材檢測(cè)領(lǐng)域的企業(yè)，憑借其預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢測(cè)儀WLY-05S，為行業(yè)提供了高精度、高可靠性的檢測(cè)解決方案。公司深耕藥包材領(lǐng)域多年，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)優(yōu)勢(shì)，致力于推動(dòng)藥品包裝行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化與高質(zhì)量發(fā)展，為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的安全與創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量。