貼膏劑和貼劑作為外用藥物的重要?jiǎng)┬停瑥V泛應(yīng)用于疼痛緩解、皮膚治療及藥物透皮吸收領(lǐng)域，其黏附力直接影響貼附效果和患者使用體驗(yàn)。《中國(guó)藥典》2025年版0952黏附力測(cè)定法通過(guò)初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四個(gè)指標(biāo)，全面評(píng)估貼膏劑和貼劑與皮膚的黏附性能，為產(chǎn)品質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用提供了標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)。Sumspring 三泉中石認(rèn)為，本方法確保貼膏劑在輕壓貼合、長(zhǎng)時(shí)間黏附及移除過(guò)程中均能滿(mǎn)足安全性和舒適性要求，助力提升外用制劑的療效和用戶(hù)依從性。

2025版中國(guó)藥典0952 黏附力測(cè)定法

本法系用于測(cè)定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四個(gè)指標(biāo)測(cè)定貼膏劑、貼劑的黏附力。

初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時(shí)對(duì)皮膚的黏附力，即輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力；

持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力；

剝離強(qiáng)度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力；

黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對(duì)皮膚產(chǎn)生的黏附力。

第一法（初黏力的測(cè)定）

除另有規(guī)定外，采用滾球斜坡停止法測(cè)定貼膏劑、貼劑的初黏力。將表1中適宜的系列鋼球分別滾過(guò)置于傾斜板上的供試品黏性面，根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的最大球號(hào)鋼球，評(píng)價(jià)其初黏性的大小。

1. 試驗(yàn)裝置

本裝置主要由傾斜板、底座、不銹鋼球和接球盒等部分組成（圖1）。

傾斜板（傾斜角為15°、30°或45°）為厚約2 mm的不銹鋼板，板上繪有兩條相隔10 mm的水平線(xiàn)，上線(xiàn)為鋼球起始位置的標(biāo)記，下線(xiàn)為供試品固定的標(biāo)記；

底座應(yīng)能調(diào)節(jié)并保持裝置的水平狀態(tài)；接球盒用于接板上滾落的鋼球，其內(nèi)壁應(yīng)襯有軟質(zhì)材料；不銹鋼球**球號(hào)及規(guī)格應(yīng)符合表中規(guī)定。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石的初黏力測(cè)試儀CNY-1

試驗(yàn)前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于室溫（18~25℃）、相對(duì)濕度40%~70%條件下放置2小時(shí)以上。用蘸有無(wú)水乙醇的擦拭材料擦洗傾斜板和不銹鋼球表面，用干凈的無(wú)塵布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗3次以上，直至傾斜板和不銹鋼球表面經(jīng)目測(cè)檢查達(dá)到潔凈為止。

按各品種項(xiàng)下規(guī)定的傾斜角調(diào)整傾斜板，取供試品3片，分別將供試品背襯用雙面膠帶固定在傾斜板上，其中供試品上端應(yīng)位于傾斜板的水平下線(xiàn)位置，黏性面向上且沿斜面方向的實(shí)驗(yàn)長(zhǎng)度不超過(guò)5 cm，供試品應(yīng)平整地貼合在板上。將各品種項(xiàng)下規(guī)定的鋼球放在水平上線(xiàn)位置，自斜面自由落下。

3. 結(jié)果判斷

在3個(gè)供試品各自粘住的鋼球中，如果3個(gè)均為最大鋼球球號(hào)，或者2個(gè)為最大鋼球球號(hào)，另一個(gè)鋼球球號(hào)僅小一號(hào)，為符合規(guī)定；如果一個(gè)為最大鋼球球號(hào)，另兩個(gè)鋼球球號(hào)僅小一號(hào)，則應(yīng)另取3片復(fù)試，3片均能粘住最大球號(hào)鋼球?yàn)榉弦?guī)定。

第二法（持黏力的測(cè)定）

將供試品黏性面黏貼于試驗(yàn)板表面，垂直放置，沿供試品的長(zhǎng)度方向懸掛一規(guī)定質(zhì)量的砝碼，記錄供試品滑移直至脫落的時(shí)間或在一定時(shí)間內(nèi)位移的距離。

1. 試驗(yàn)裝置

試驗(yàn)架：由可調(diào)節(jié)水平的底座和懸掛、固定試驗(yàn)板的支架組成。試驗(yàn)架應(yīng)使懸掛在支架上的試驗(yàn)板的工作面保持豎直方向。

試驗(yàn)板：為厚1.5~2.0 mm、寬125 mm、長(zhǎng)125 mm的不銹鋼板，試驗(yàn)板表面粗糙度應(yīng)不大于0.4 μm。試驗(yàn)板表面有污跡或傷痕時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換。

壓輥：為用橡膠包覆的鋼軸，重2000 g。加載板：材質(zhì)、尺寸及表面要求同試驗(yàn)板。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石的持黏力測(cè)試儀CNY-06S

2. 測(cè)定法

試驗(yàn)前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于室溫（18~25℃）、濕度40%~70%條件下放置2小時(shí)以上。

用蘸有無(wú)水乙醇的擦拭材料擦洗試驗(yàn)板和加載板，用干凈的無(wú)塵布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗3次以上，直至試驗(yàn)板和加載板表面經(jīng)目測(cè)檢查達(dá)到潔凈為止。潔凈后的試驗(yàn)板和加載板不得用手或其他物體接觸。取供試品3片，分別將供試品平行于板的縱向粘貼在緊挨著的試驗(yàn)板和加載板的中部，用壓輥在供試品上來(lái)回滾壓三次，供試品在板上粘貼后，在室溫放置20分鐘，固定于試驗(yàn)架，記錄測(cè)試起始的時(shí)間或位置。

3. 結(jié)果判斷

位移量或脫落時(shí)間應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。試驗(yàn)結(jié)果以一組供試品的位移量或脫落時(shí)間的算術(shù)平均值表示。

第三法（剝離強(qiáng)度的測(cè)定）

采用180°剝離強(qiáng)度試驗(yàn)法測(cè)定。除另有規(guī)定外，采用如下試驗(yàn)裝置。

1. 試驗(yàn)裝置

拉力試驗(yàn)機(jī)：應(yīng)使供試品的破壞負(fù)載在滿(mǎn)標(biāo)負(fù)荷的15%~85%之間；力值示值誤差不應(yīng)大于1%；試驗(yàn)機(jī)以下降速度300 mm/min±10 mm/min剝離速率連續(xù)剝離；應(yīng)附有能自動(dòng)記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置。

試驗(yàn)板：為厚1.5~2.0 mm、寬50 mm±1 mm、長(zhǎng)125 mm±1 mm的不銹鋼板。

聚酯薄膜：采用符合JB1256-77（6020聚酯薄膜）規(guī)定的厚度為0.025 mm的薄膜，長(zhǎng)度約為110 mm，寬度應(yīng)大于供試品約20 mm。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石的180°剝離強(qiáng)度測(cè)試儀BLY-01

2. 測(cè)定法

試驗(yàn)前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于室溫（18℃~25℃）、相對(duì)濕度40%~70%條件下放置2小時(shí)以上。

將供試品背襯用雙面膠固定在試驗(yàn)板上，必要時(shí)，可用膠帶沿供試品上下兩側(cè)邊緣加以固定，使供試品平整地貼合在板上。

將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，然后用2000 g重壓輥在供試品上來(lái)回滾壓三次，以確保粘接處無(wú)氣泡存在。供試品粘貼后，應(yīng)在室溫下放置20~40分鐘后進(jìn)行試驗(yàn)。

將聚酯薄膜自由端對(duì)折（180°），把薄膜自由端和試驗(yàn)板分別上、下夾持于試驗(yàn)機(jī)上。應(yīng)使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線(xiàn)保持一致。試驗(yàn)機(jī)以300 mm/min±10 mm/min剝離速率連續(xù)剝離。

3. 結(jié)果判斷

剝離強(qiáng)度應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。

供試品的180°剝離強(qiáng)度σ（kN/m）按下式計(jì)算：

式中：

- \( S \) 為記錄曲線(xiàn)中取值范圍內(nèi)的面積，mm2；

- \( L \) 為記錄曲線(xiàn)中取值范圍內(nèi)的長(zhǎng)度，mm；

- \( B \) 為供試品實(shí)際的寬度，mm；

- \( C \) 為記錄紙單位高度的負(fù)荷，kN/m。

試驗(yàn)結(jié)果以剝離強(qiáng)度的算術(shù)平均值表示。

第四法（黏著力的測(cè)定）

本法適用于尺寸不小于35 mm×60 mm的貼膏劑、貼劑。

1. 試驗(yàn)裝置

本裝置主要由壓輥、拉桿、支架、夾具、傳感器、傳動(dòng)裝置和電機(jī)等部分組成（圖2），均為不銹鋼材質(zhì)。

壓輥：為圓柱體，外徑為50 mm，中間有一根滾軸穿過(guò)，兩側(cè)用軸承固定。壓輥與支架作用于被測(cè)樣品的重量為2000 g±20 g。

拉桿與支架：呈90°角相連，支架兩側(cè)向上的一面各有一個(gè)鍥口用于支撐壓輥，鍥口下方各有一個(gè)支撐輪，用于控制支架的上下位置，當(dāng)支撐輪直立時(shí)，壓輥中心至支撐輪底部高為30 mm±3 mm；且支撐輪放倒時(shí)，不得低于壓輥?zhàn)畹锥恕?/p>

夾具：分為底板和壓板兩部分（圖3）。底板為類(lèi)工字型平板，板中央有兩條凸起的平行矩形條，底板與矩形條中間部分向內(nèi)縮進(jìn)，可供兩個(gè)寬12 mm的壓條在裝片時(shí)平行移動(dòng)。壓板為類(lèi)十字型平板，板中央有兩條平行的空槽。底板和壓板應(yīng)能相互匹配，并留有一定縫隙供裝片用，裝片后經(jīng)螺絲固定，整個(gè)夾具應(yīng)處于同一平面。夾具分不同尺寸，以供不同厚度的貼膏劑使用。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石的黏著力測(cè)試儀NLT-30S

2. 測(cè)定法

試驗(yàn)前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于室溫（18~25℃）、相對(duì)濕度40%~70%條件下放置2小時(shí)以上。

黏著力測(cè)試儀NLT-30S在開(kāi)機(jī)后，應(yīng)通過(guò)初始化并穩(wěn)定30分鐘以上方可用于測(cè)定。使用或長(zhǎng)時(shí)間停用后使用時(shí)，以及儀器更換夾具、拉桿、支架、傳感器等重要部件時(shí)，或數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)進(jìn)行拉力校準(zhǔn)。除另有規(guī)定外，校正時(shí)應(yīng)按儀器說(shuō)明，分別測(cè)定壓輥承受不同砝碼時(shí)的信號(hào)值（一般測(cè)定5個(gè)點(diǎn)以上），儀器內(nèi)部將以砝碼重量代替黏著力，測(cè)得信號(hào)值為縱坐標(biāo)，自動(dòng)繪制黏著力與信號(hào)值的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于0.99后，儀器方可用于測(cè)定。

根據(jù)供試品厚度，選擇相應(yīng)的夾具；用蘸有無(wú)水乙醇的擦拭材料擦洗壓輥和夾具，用干凈的無(wú)塵布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗3次以上，直至壓輥和夾具經(jīng)目測(cè)檢查達(dá)到潔凈為止。

取供試品3片，一般裁剪成50 mm×70 mm大小（如有特殊情況，長(zhǎng)度應(yīng)不低于60 mm，寬度應(yīng)不低于35 mm）；供試品若有彈力，則有彈力一邊或彈性大的一邊應(yīng)與上樣模塊（圖3）長(zhǎng)邊同向，黏性面向上，置于上樣模塊上，對(duì)準(zhǔn)合適的刻度線(xiàn)，將兩邊的蓋襯分別撕開(kāi)少許，用壓條分別壓住兩邊露出的黏性面，小心除去蓋襯，居中自然放置在夾具底板上，使供試品平整地貼合在底板上。將壓板水平壓下，用兩側(cè)螺栓固定底板和壓板，使矩形條上的供試品黏性面均勻繃緊，放于儀器上，固定后選擇合適的測(cè)定模式進(jìn)行測(cè)定，即可。

儀器自帶設(shè)定壓輥前行和后退速度的不同測(cè)定模式，分別用于壓輥歸位及測(cè)試。除特殊情況外，一般設(shè)定壓輥前行速度為每分鐘600 mm、后退速度為每分鐘21 mm。如需自行設(shè)定測(cè)試速度，需提供必要的依據(jù)。

3. 結(jié)果判定

貼膏劑、貼劑黏著力的測(cè)定值應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。制訂黏著力限值的兩個(gè)原則：一是貼膏劑、貼劑在用藥期間，應(yīng)能獨(dú)立附著于皮膚；二是黏著力大小應(yīng)在人體體感可接受范圍內(nèi)。一般情況下，建議橡膠膏劑的黏著力應(yīng)在3000~6000 mN，凝膠貼膏劑的黏著力應(yīng)在1000~2000 mN。

供試品中，3片應(yīng)均在規(guī)定的限值內(nèi)，如有1片超出限值，則另取3片進(jìn)行復(fù)試，如均在規(guī)定的限值內(nèi)，則符合規(guī)定；如仍有超出限值者，則不符合規(guī)定。不論何種情況，如有1片發(fā)生脫膏或有拉絲現(xiàn)象，則不符合規(guī)定。

結(jié)語(yǔ)

貼膏劑和貼劑黏附力測(cè)定是確保其臨床貼附效果和患者舒適性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響外用制劑的治療效果和使用依從性。三泉中石憑借在醫(yī)藥包裝和貼劑檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，研發(fā)出符合《中國(guó)藥典》2025年版0952標(biāo)準(zhǔn)的系列儀器，包括CNY-1初黏力測(cè)試儀、CNY-06S持黏力測(cè)試儀、BLY-01 180°剝離強(qiáng)度測(cè)試儀和NLT-30S黏著力測(cè)試儀，確保初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度和黏著力的測(cè)試結(jié)果精準(zhǔn)可靠。