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更新時間：2025-05-16
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2025版中國藥典9624 注射液用塑料包裝系統(tǒng)及組件測試方法匯總
根據(jù)2025版中國藥典9624《藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則》，注射液用塑料包裝系統(tǒng)及組件適用于以塑料粒料為主要原料，通過塑料成型工藝生產(chǎn)的用于盛裝注射液、注射用濃溶液等的包裝，包括輸液袋、塑料輸液瓶、直立袋、塑料安瓿、塑料瓶、塑料袋、密封蓋、接口等。沖洗劑用包裝系統(tǒng)可參照執(zhí)行，而多腔室注射液用包裝系統(tǒng)需額外結(jié)合產(chǎn)品特點進行全面質(zhì)量控制。作為高風(fēng)險制劑用包裝，注射液用塑料包裝需遵循風(fēng)險評估原則，進一步開展系統(tǒng)性評價和嚴格控制，以保障藥品安全性和臨床療效。
而Sumspring三泉中石包括微泄漏密封性測試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力穿刺力測試儀及藥包材不溶性微粒檢測儀等，彰顯其在藥品包裝材料檢測領(lǐng)域的技術(shù)實力。這些儀器可為企業(yè)提供全套藥品包裝材料檢測解決方案，助力符合藥典標準。以下是結(jié)合儀器與指導(dǎo)原則的具體應(yīng)用及各項目的必要性說明：
1.密封性評估是確保包裝系統(tǒng)完整性的核心，需測試各組件連接方式、密封質(zhì)量，以及運輸、貯存過程中對密封性能的影響，可采用三泉中石的LEAK-S微泄漏密封性測試儀。這一步驟必要性在于，密封性直接關(guān)系到藥品免受外界污染和氧化，確保運輸及儲存過程中的穩(wěn)定性。
2.對于制劑具有特殊要求或需添加易揮發(fā)成分時，傳統(tǒng)的塑料包裝可能不足以滿足阻隔需求，因此需測試次級包裝的阻隔性能，如透氧透濕儀，測量氧氣、氮氣透過量及二氧化碳透過量。這一步驟的必要性在于，有效阻隔揮發(fā)性成分可防止藥物降解，延長保質(zhì)期。根據(jù)可提取物研究結(jié)果，若發(fā)現(xiàn)特定提取物可能影響藥品質(zhì)量，需進行定量檢測并制定控制措施。這一檢測必要性在于，提取物可能引發(fā)藥物不穩(wěn)定或毒性風(fēng)險，必須加以控制。
3.在理化性能方面，透光率檢測可評估包裝對光線滲透的阻擋效果，可采用三泉中石的WD-120透光率霧度測試儀，必要性在于光線可能引發(fā)藥物光化學(xué)反應(yīng)，影響療效；機械性能測試則評估拉伸強度、熱合強度等，可采用三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03，必要性在于確保包裝在運輸和使用中不破損。
4.在使用性能方面，針對輸液袋和塑料瓶，需測試穿刺力、穿刺落屑、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力（若有）、抗跌落及開啟力，對應(yīng)的儀器有三泉中石的CCY-02穿刺力測試儀、穿刺器保持性裝置、輸液袋滲透性測試儀NLY-01、懸掛力裝置。這些檢測的必要性在于，性能缺陷可能導(dǎo)致液體泄漏、污染或操作失敗，影響患者安全。
5.對于塑料安瓿，開啟力測試確保使用者操作便捷（必要性在于便攜性與安全性并重），可采用三泉中石的NLY-20U塑料安瓿扭開力測試儀。若采用次級包裝，需關(guān)注水蒸氣透過量和透光率，必要性在于防止水分滲透引發(fā)藥物變質(zhì)。對于特殊使用要求（如密閉輸注），需測試殘留體積和排空時間，必要性在于避免藥物浪費或延誤治療；對于多劑量包裝系統(tǒng)，需驗證多次使用后的密封性及劑量準確性，必要性在于防止污染或劑量誤差。
6.按照產(chǎn)品質(zhì)量控制要求，參照通則4206測定不溶性微粒，可采用三泉中石藥包材不溶性微粒檢測儀WLY-05S，確保符合藥典限值，必要性在于微粒可能引發(fā)靜脈炎或過敏反應(yīng)，需嚴格控制。
濟南三泉中石的藥包材綜合解決方案
三泉中石提供全套藥品包裝材料檢測儀器，涵蓋密封性、機械性能、透光率及微粒檢測等環(huán)節(jié)，技術(shù)實力雄厚，并可根據(jù)企業(yè)需求定制方案，提供專業(yè)技術(shù)咨詢與培訓(xùn)，助力藥品包裝行業(yè)提升質(zhì)量管理水平。
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