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更新時間：2025-06-04
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GB 15811-2016 注射針孔通暢性測試儀的標準要求
在現代醫藥領域中，一次性使用無菌注射針是保障患者安全的重要醫療器械。針孔通暢性作為注射針性能的核心指標，直接影響藥液的輸送效率和治療效果。為確保針孔通暢性符合標準要求，本文將由Sumspring三泉中石從注射針的適用范圍、針孔通暢性要求以及測試儀的應用等方面，探討其在醫藥質量控制中的重要作用。
注射針的適用范圍
根據國家標準GB 15811-2016，一次性使用無菌注射針適用于針管公稱外徑為0.3 mm至1.2 mm的規格，主要與一次性使用無菌注射器（如符合GB 15810標準）或其他適配的注射器具配套使用。這些注射針廣泛應用于皮內、皮下、肌肉和靜脈注射等場景，用于輸送藥液以實現治療目的。需要注意的是，該標準不適用于牙科用一次性注射針。此外，非滅菌狀態的注射針若用于配套一次性注射器，也可參考此標準進行質量評估。
針孔通暢性的標準要求
針孔通暢性是評估注射針質量的重要物理性能指標。根據GB 15811-2016，針孔通暢性需滿足以下要求：
1. 通針測試：針孔應允許標準通針（按標準表2規定）自由通過，確保針孔無明顯阻塞。
2. 流量測試：在不超過100 kPa的水壓下，針管的流量應達到符合GB/T 18457-2015規定的相同外徑和長度針管最小內徑流量的80%以上。流量測試裝置的示意圖可在標準附錄A中找到。
這些要求確保了注射針在實際使用中能夠順暢輸送藥液，避免因針孔阻塞導致的注射失敗或劑量偏差。
針孔通暢性測試儀的應用
為滿足GB 15811-2016的標準要求，專業的測試儀器在針孔通暢性檢測中發揮了重要作用。以三泉中石的LLY-03S注射針孔通暢性測試儀為例，該設備能夠高效、精準地驗證注射針的通暢性性能。其主要功能包括：
通針測試功能：通過模擬標準通針的通過情況，快速檢測針孔是否暢通，確保無物理阻塞。
流量測試功能：通過施加規定水壓（≤100 kPa），測量針管的實際流量，并與標準規定的最小流量進行比較，判斷針孔是否符合要求。
數據記錄與分析：設備支持測試數據的實時記錄與分析，便于質量控制人員對測試結果進行追溯和評估。
測試儀在質量控制中的意義
LLY-03S注射針孔通暢性測試儀的應用，不僅提高了測試效率，還增強了測試結果的可靠性和可重復性。通過使用該設備，生產企業可以在出廠前對注射針進行嚴格的質量把控，確保產品符合國家標準，降低對應的風險。同時，注射針孔通暢性測試儀的標準化操作也有助于監管機構對醫療器械的合規性進行驗證，為患者安全提供多重保障。
結語
注射針孔通暢性測試是確保醫療器械質量的重要環節，直接關系到患者的治療效果和用藥安全。GB 15811-2016為注射針的性能提供了明確的標準，而濟南三泉中石的LLY-03S注射針孔通暢性測試儀則為標準的實施提供了高效、精準的技術支持。通過規范的測試流程和專業設備的應用，注射針的質量得以保障，為醫藥行業的安全與發展貢獻力量。
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