預充針微泄漏密封性測試儀：無損檢測的標準方案

更新時間：2025-09-28

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在藥品包裝質量控制中，密封性始終是核心檢測環節之一。對于預充針而言，任何微小的泄漏都可能導致藥液受污染或效力下降，進而影響患者用藥安全。因此，如何精準、可靠且無損地評估預充針的密封性能，是藥品包裝檢驗中的關鍵問題。

三泉中石研發的LEAK-S預充針微泄漏密封性測試儀，正是針對這一行業需求而設計，采用《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》中的真空衰減法，以及ASTMF2338真空衰減法，為制藥企業和質檢機構提供科學、可重復、可追溯的檢測手段。

測試原理解析

該儀器基于真空傳感技術。測試時，試樣被置于特制的密封測試腔內：

抽真空過程：儀器對測試腔進行抽真空，使試樣內外形成壓力差。

氣體擴散效應：若包裝存在微孔或泄漏點，內部氣體將在壓力作用下滲透至測試腔。

傳感器檢測：高靈敏度真空傳感器實時監控壓力變化，并結合預設數學模型進行對比。

結果判定：通過抽真空后壓力變化與標準樣壓力變化曲線重合性進行判斷。

這一過程無需人為干預，最大限度減少了操作誤差，確保結果穩定可靠。

預充針微泄漏密封性測試儀的方法優勢

與傳統的色水法或氣泡法不同，真空衰減法在實際應用中展現出多重優勢：

無損檢測：樣品在檢測后仍可繼續使用，不會造成浪費。

高靈敏度：可檢測極小的微孔缺陷，遠超目視或常規手段。

結果可追溯：檢測數據自動記錄并可溯源，符合GMP與審計追蹤需求。

重復性強：標準化流程有效減少人為因素影響，確保測試結果高度一致。

雖然該方法設備投入相對較高，但其直觀性、科學性與高效性，使其成為目前的理想方案。

應用價值

對于預充針生產企業而言，密封性檢測不僅關乎產品放行，更是企業信譽與藥品安全的保障。采用三泉中石的LEAK-S預充針微泄漏密封性測試儀，可以實現：批量產品的快速抽檢、新工藝或新材料的驗證、研發環節的密封性優化、符合質量控制等。尤其在注射劑對無菌性要求的背景下，該檢測方法已逐步成為行業推薦的標準方案。

三泉中石的技術保障

作為藥包材檢測儀器制造商，三泉中石始終堅持以國內國際標準為基準，結合自主創新，為客戶提供全面的質量控制解決方案。公司已取得多項和軟件著作權，建立了完備的研發、生產和服務體系，并且也參與真空衰減法的相關起草工作。

預充針微泄漏密封性測試儀正是這一技術積累與實踐經驗的體現，不僅滿足現行標準，更為企業提供前瞻性的檢測保障。

結語

在藥品安全監管不斷趨嚴、企業質量管理持續升級的今天，三泉中石的LEAK-S預充針微泄漏密封性測試已經成為的檢測手段。三泉中石將繼續憑借專業研發實力，為制藥行業提供更加精準、科學和高效的檢測儀器，助力藥品包裝的安全與合規。