藥包材軟包裝需要進(jìn)行哪些物理性能測(cè)試及相關(guān)設(shè)備（一）

更新時(shí)間：2018-01-17

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藥包材軟包裝需要進(jìn)行哪些物理性能測(cè)試及相關(guān)設(shè)備（一）

藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法，并于2004年6月18日通過(guò)并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。

藥品行業(yè)包裝控制要素及意義

翻閱我國(guó)及相關(guān)藥包材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品包裝及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有：阻隔性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、、印刷質(zhì)量等。

物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能等。

拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率（智能電子拉力試驗(yàn)機(jī) XLW（PC）-500N）

指藥品包裝材料在拉斷前承受zui大應(yīng)力值及斷裂時(shí)的伸長(zhǎng)率. 通過(guò)檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問(wèn)題。

剝離強(qiáng)度（180°剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)BLJ-B）也被稱做復(fù)合強(qiáng)度或180度剝離強(qiáng)度，是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。如果剝離強(qiáng)度過(guò)低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進(jìn)而帶來(lái)物理機(jī)械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問(wèn)題。

熱合強(qiáng)度：（熱封試驗(yàn)儀RFY-03）又稱為熱封強(qiáng)度，是評(píng)定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。若熱合強(qiáng)度不足，會(huì)導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問(wèn)題。

熱收縮測(cè)試（熱收縮性測(cè)試儀RSY-03）用來(lái)評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。

穿刺力測(cè)試（醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01）用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

穿刺器保持性測(cè)試（醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01）用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試（注藥點(diǎn)密封裝置）用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后，穿刺點(diǎn)的密封性。

懸掛力測(cè)試（懸掛力裝置）用來(lái)評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。

鋁塑組合蓋開啟力測(cè)試（醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01）用來(lái)測(cè)試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

耐沖擊性能（智能薄膜沖擊試驗(yàn)儀ZJM-06）防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。

耐撕裂性能（撕裂度測(cè)試儀SLD-1000Z）藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標(biāo)，撕裂力的大小決定了消費(fèi)者開啟包裝的難易程度.

耐壓性能（耐性測(cè)試裝置）：包裝在倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，不可避免的會(huì)發(fā)生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過(guò)模擬包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。

厚度的測(cè)試（測(cè)厚儀CHY-U）

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能；對(duì)材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。

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