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更新時間：2018-11-26
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據(jù)了解，低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶工藝的可控性、密封性、產(chǎn)品的安全性、阻隔性和與藥物的相容性等指標(biāo)都會對滴眼劑藥品安全產(chǎn)生影響。這些指標(biāo)在YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》標(biāo)準(zhǔn)中都有規(guī)定。
關(guān)鍵詞：低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、滴眼劑瓶檢測儀器、藥用滴眼劑瓶檢測項(xiàng)目、藥包材檢測儀器、YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依據(jù)YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》標(biāo)準(zhǔn)的要求，總結(jié)了幾款低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶物理性指標(biāo)檢測儀器。詳細(xì)的儀器和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目介紹如下：
一、YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》密封性檢測項(xiàng)目；
【密封性】先打開瓶子，然后旋緊瓶蓋(用測力扳手將瓶與蓋旋緊 扭矩為55-80Ncm，置于帶有抽氣裝置的容器內(nèi)，加擋板，用水浸沒，抽真空到真空度為20kPa ，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
密封性測試儀
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的密封性測試儀MFY-05S
測試原理：使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。
二、YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》瓶蓋扭矩檢測項(xiàng)目；
【瓶蓋扭矩】取本品數(shù)個，在扭力55-80Ncm條件下，瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜，不得滑牙。
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：瓶蓋扭矩儀（數(shù)顯） NLY-20A
瓶蓋扭矩儀
測試原理：將實(shí)驗(yàn)夾持在測量頭上，儀器自動測試產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開啟及旋緊的扭矩值。
三、YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》不揮發(fā)物檢測項(xiàng)目；
【不揮發(fā)物】精密盤取供試液和空白溶液各50.0ml 置己恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干后，105℃干燥至恒重，兩者之差不得過5.0mg。
測試設(shè)備：遷移池QY-DN110
設(shè)備簡介：QY-DN110遷移池參考GB 5009.156-2016 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)預(yù)處理方法通則，用于低分子量的物質(zhì)從包裝材料向模擬食品內(nèi)轉(zhuǎn)移的樣品制備，以便后期遷移的分析量化。
YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》中規(guī)定的藥用輸液瓶質(zhì)量控制指標(biāo)，是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的重點(diǎn)，包裝質(zhì)量是藥品安全的生命線，為了確保藥品安全，助力藥企實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)制造過程的透明化、可控化和智能化，三泉中石研發(fā)了一批專業(yè)的藥包材檢測儀器。
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