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更新時(shí)間：2018-11-26
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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司總結(jié)了標(biāo)準(zhǔn)YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》檢測要點(diǎn)，主要是對滴眼劑瓶的物理性指標(biāo)和化學(xué)性指標(biāo)做了詳細(xì)的要求。
滴眼劑瓶密封性測試儀
由于低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶是一種塑料材質(zhì)，經(jīng)過長期直接接觸藥品，可能會(huì)在一定條件下,會(huì)將其含有的某些物質(zhì)遷移至內(nèi)容物,具有引發(fā)其與內(nèi)容物發(fā)生反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)而給該類包裝后的藥品有效性和安全性帶來嚴(yán)重影。所以低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶不揮發(fā)物是一個(gè)重要的檢測指標(biāo)。
不揮發(fā)物檢測要點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》中明確的規(guī)定：精密盤取供試液和空白溶液各50.0ml 置己恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干后， 105℃干燥至恒重，兩者之差不得過5.0mg。
低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶是直接接觸人眼的給藥方式，是一種高風(fēng)險(xiǎn)給藥途徑，所以藥品安全是人們關(guān)注的重點(diǎn)。其中，包裝瓶密封性的好壞對質(zhì)量安全和穩(wěn)定性有直接影響。所以低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶密封性是一個(gè)重要的檢測指標(biāo)。
密封性是YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》規(guī)定的檢測要點(diǎn)，在該標(biāo)準(zhǔn)中石這樣規(guī)定的：取本品數(shù)個(gè)，先打開瓶子，然后旋緊瓶蓋(用測力扳手將瓶與蓋旋緊 扭矩為55-80Ncm，置于帶有抽氣裝置的容器內(nèi)，加擋板，用水浸沒，抽真空到真空度為20kPa ，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
滴眼劑瓶透光率霧度測試儀
低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶為滴眼劑常用的一種塑料包裝形式,屬于重復(fù)使用的藥品包裝，但是在使用的時(shí)候其瓶蓋扭矩力值的大小對包裝密封性有直接影響。為了確保重復(fù)使用的安全性YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》規(guī)定了滴眼劑瓶瓶蓋扭矩力指標(biāo)。
瓶蓋扭矩力是一個(gè)重要檢測指標(biāo)，在YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》中有明確的規(guī)定：取本品數(shù)個(gè)，在扭 55-80Ncm條件下，瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜，不得滑牙。
滴眼劑瓶瓶蓋扭矩儀
標(biāo)準(zhǔn)YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》檢測要點(diǎn)所用的檢測儀器有：密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀、遷移池、透光率霧度測試儀等。
文章來源：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
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