YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜袋檢測(cè)方案及相關(guān)測(cè)試儀器

更新時(shí)間：2025-04-22

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三層共擠輸液用膜、袋作為醫(yī)療輸液包裝的關(guān)鍵組件，其性能直接影響藥品的安全性、臨床使用效果與使用便捷性。滅菌適應(yīng)性、使用適應(yīng)性及物理性能等測(cè)試項(xiàng)目的開展，能確保膜、袋在溫度、抗跌落、穿刺及懸掛等實(shí)際場(chǎng)景中的穩(wěn)定性，避免因破損或滲漏導(dǎo)致的藥品污染或失效。因此，三泉中石認(rèn)為，這些測(cè)試是質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

濟(jì)南三泉中石依據(jù)YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(I)、袋》標(biāo)準(zhǔn)，憑借自主研發(fā)的高精度設(shè)備，為客戶提供全套檢測(cè)解決方案。公司以深厚的技術(shù)積累、優(yōu)質(zhì)服務(wù)和豐富經(jīng)驗(yàn)，助力輸液包裝行業(yè)達(dá)到高質(zhì)量目標(biāo)。

檢測(cè)儀器：可使用三泉中石的NLY-01 輸液袋滲透性測(cè)試儀，用于滲透性及密封性測(cè)試；DL-2000 軟包裝抗跌落試驗(yàn)機(jī)，檢測(cè)抗跌落性能；YYB-03 輸液膜/袋拉伸及熱合強(qiáng)度測(cè)試儀，可進(jìn)行多功能物理性能測(cè)試；CCY-02 輸液袋穿刺力測(cè)試儀：精準(zhǔn)測(cè)量穿刺力等。

測(cè)試步驟與要求

1. 滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)

溫度適應(yīng)性：取數(shù)個(gè)樣品，依次在-25±2℃、50±2℃、23±2℃條件下各放置24小時(shí)。用NLY-01輸液袋滲透性測(cè)試儀施加67 kPa內(nèi)壓10分鐘，檢查是否漏液。

抗跌落：同上條件處理樣品，按表1高度用DL-2000軟包裝抗跌落試驗(yàn)機(jī)跌落至硬質(zhì)表面，觀察有無破裂或泄漏。

不溶性微粒：用WLY-05S藥包材不溶性微粒測(cè)試儀按YBB00272004-2015標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。要求：5μm以上微粒≤100粒/ml，10μm以上≤20粒/ml，25μm以上≤2粒/ml。

2. 使用適應(yīng)性試驗(yàn)

穿刺力：用三泉中石的CCY-02輸液袋穿刺力測(cè)試儀以200±20 mm/min速度穿刺，塑料穿刺器≤100N，金屬穿刺器≤80N。

穿刺器保持性與插入點(diǎn)不滲透性：用符合標(biāo)準(zhǔn)的穿刺器刺入后以200±20 mm/min拔出，塑料分離力≥5.0N，金屬≥1.0N。用NLY-01輸液袋滲透性測(cè)試儀施加20 kPa內(nèi)壓15秒，檢查插入點(diǎn)是否滲漏。

注藥點(diǎn)密封性：用0.6mm注射針刺入注藥點(diǎn)15秒，拔出后用NLY-01輸液袋滲透性測(cè)試儀施加20 kPa內(nèi)壓15秒，無泄漏。

懸掛力：用懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置按表2拉力測(cè)試60分鐘，吊環(huán)不得斷裂。

3. 物理性能

拉伸強(qiáng)度（膜）：用濟(jì)南三泉中石的YYB-03輸液膜拉伸強(qiáng)度測(cè)試儀，按YBB00112003-2015標(biāo)準(zhǔn)，以500±50 mm/min速度測(cè)試I型試樣，縱橫向平均值≥20 MPa。

熱合強(qiáng)度（袋）：用YYB-03輸液袋拉伸及熱合強(qiáng)度測(cè)試儀，按YBB00122003-2015標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，熱合部位平均值≥20 N/15mm。

4. 透光率

取5個(gè)0.9cm×4cm切片，用WD-120 三層共擠輸液用膜袋透光率測(cè)試儀在450nm處測(cè)定，透光率≥75%。

通過以上測(cè)試，可全面驗(yàn)證三層共擠輸液用膜、袋的性能是否達(dá)標(biāo)。濟(jì)南三泉中石不僅提供先進(jìn)設(shè)備，還可定制全套檢測(cè)方案，彰顯其技術(shù)實(shí)力。

結(jié)尾

綜上所述，滅菌適應(yīng)性、使用適應(yīng)性和物理性能測(cè)試是確保三層共擠輸液用膜、袋品質(zhì)的基石，直接關(guān)系到醫(yī)療輸液的安全性和可靠性。Sumspring三泉中石憑借自主研發(fā)的核心技術(shù)、豐富的產(chǎn)品線以及貼心的定制服務(wù)，為輸液包裝行業(yè)提供了強(qiáng)有力的支持。無論是從設(shè)備精度到測(cè)試效率，還是從標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性到客戶需求的個(gè)性化滿足，三泉中石始終以品質(zhì)為導(dǎo)向，助力企業(yè)提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，共同推動(dòng)輸液包裝技術(shù)進(jìn)步，為藥品包裝安全保駕護(hù)航，創(chuàng)造更加值得信賴的未來。

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YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜袋檢測(cè)方案及相關(guān)測(cè)試儀器