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更新時間：2025-05-24
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2025版中國藥典4206 注射劑包裝用橡膠塞不溶性微粒測定法
藥包材的不溶性微粒含量是評價其清潔度和安全性的重要指標，直接關系到注射劑等藥品的質(zhì)量和患者用藥安全。不溶性微粒可能源于藥包材的生產(chǎn)、加工或儲存過程，若進入藥品，可能引發(fā)血管栓塞、炎癥反應等嚴重后果。因此，Sumspring 三泉中石認為，嚴格控制藥包材中的不溶性微粒大小和數(shù)量至關重要。《中國藥典》2025年版4206藥包材不溶性微粒測定法通過光阻法和顯微計數(shù)法，精確測定藥包材中不溶性微粒的分布和含量，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學的質(zhì)量控制依據(jù)。本方法適用于注射劑包裝用橡膠密封件、塑料包裝系統(tǒng)、預灌封注射器用活塞、金屬容器等多種藥包材的微粒檢測，廣泛應用于制藥行業(yè)的質(zhì)量管理和合規(guī)驗證。
2025版中國藥典4206 藥包材不溶性微粒測定法
本法系用以測定藥包材中不溶性微粒的大小和數(shù)量。本法適用于注射劑包裝用橡膠密封件、注射液用塑料包裝系統(tǒng)及組件、預灌封注射器用活塞和筆式注射器用活塞、半組裝預灌封注射器，筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)、藥品包裝用金屬容器等的不溶性微粒大小及數(shù)量的測定。
本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。試驗環(huán)境及檢測，光阻法及顯微計數(shù)法的測定原理、對儀器的一般要求、儀器的校準不溶性微粒檢查法（通則0903）中的要求。本法著重介紹第一法 光阻法。
(1) 注射劑包裝用橡膠塞
取被測膠塞數(shù)個（總表面積約100cm2），置250ml錐形瓶中，加入微粒檢查用水適量（取用微粒檢查用水的毫升數(shù)與被測膠塞總表面積的平方厘米數(shù)之比為1：1），用鋁箔（或其他適宜的封口材料）蓋住錐形瓶瓶口，置振蕩器中（水平圓周轉(zhuǎn)動，振蕩直徑12mm±1mm，振蕩頻率300轉(zhuǎn)/分±10轉(zhuǎn)/分）振蕩20秒，小心移開鋁箔（或其他適宜的封口材料），先倒出部分供試液沖洗開啟口及取樣杯后，將供試液倒入取樣杯中，靜置15分鐘或適當時間，測試前緩慢轉(zhuǎn)動取樣杯，使微粒適當懸浮，按法測定至少3次，每次取樣量應不少于5ml，記錄數(shù)據(jù)，棄去第一次數(shù)據(jù)，取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果。
可使用測試儀器：三泉中石的WLY-05S 橡膠塞不溶性微粒測定儀
結(jié)語
藥包材不溶性微粒測定是保障注射劑包裝安全性和藥品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)，其測試結(jié)果直接影響藥品的臨床安全性和患者健康。濟南三泉中石憑借在藥包材檢測領域技術優(yōu)勢，擁有符合《中國藥典》2025年版4206標準的高精度檢測設備，如WLY-05S橡膠塞不溶性微粒測定儀。該設備能夠測試完成后自動轉(zhuǎn)換成容器微粒的大小及數(shù)量，以清晰直觀作為特點，確保微粒檢測的高效性和數(shù)據(jù)可靠性，為藥包材企業(yè)提供精準的質(zhì)量控制支持。
三泉中石不僅專注于不溶性微粒檢測，還提供涵蓋跌落性能、熱合強度、組合蓋開啟力、拉伸強度等藥品包裝用塑料材料和容器物理性能的全套檢測解決方案。這些解決方案能夠結(jié)合先進的數(shù)據(jù)分析技術，幫助企業(yè)高效應對最新版中國藥典及國際標準要求，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
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